Traduction de «uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin » (Néerlandais → Français) :

De rapporteur stelt daarom voor om het door het EMA geïnde bedrag te verlagen en het toepassingsgebied van de vaste vergoeding te beperken tot de taken die door het EMA worden uitgevoerd, namelijk Eudravigilance, de in artikel 57 bedoelde database, het archief van periodieke veiligheidsverslagen en monitoring van vakliteratuur.
Votre rapporteure propose donc de réduire la recette perçue par l'AEM et le champ de la redevance forfaitaire, de sorte que celle-ci ne couvre plus que les missions incombant à l'AEM, à savoir Eudravigilance, la banque de données visée à l'article 57, le répertoire centralisé des rapports périodiques actualisés de sécurité et la veille bibliographique, ce qui ferait de cette redevance forfaitaire une redevance d'entretien consacrée au travail de pharmacovigilance de l'AEM.

Bepaald moet worden dat er één beoordeling wordt uitgevoerd voor periodieke veiligheidsverslagen voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten.
Une évaluation unique de ces rapports devrait être prévue dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
3. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
3. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination rend, dans les 30 jours suivant la réception de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Dans le cas d'une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l'article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n'a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l'examen du rapport du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
3. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure centralisée prévue au chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question et fixant le calendrier pour la mise en œuvre de son avis.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.
1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application de la procédure centralisée prévue par le chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et parvient à une position tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant un calendrier pour la mise en œuvre de la position convenue.

3. De beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd door een door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking aangewezen rapporteur.
3. L’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée par un rapporteur nommé par le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance.

1. Eén enkele beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen wordt uitgevoerd voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 4 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of dezelfde combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een uniale referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater, paragraphes 4 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou la même combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour l’Union et une fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.