Traduction de «uitgevoerde onderzoeken bevat » (Néerlandais → Français) :

1. Wanneer een aanvraag uit hoofde van artikel 7 of 8 de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, heeft de houder van het octrooi of van het aanvullende beschermingscertificaat recht op een verlenging van de in artikel 13, leden 1 en 2, van Verordening (EEG) nr. 1768/92 bedoelde termijn met zes maanden.
1. Lorsqu'une demande présentée conformément à l'article 7 ou 8 comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé, le titulaire du brevet ou du certificat complémentaire de protection a droit à une prorogation de six mois de la période visée à l'article 13, paragraphes 1 et 2, du règlement (CEE) no 1768/92.

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.

De documentatie bevat in het bijzonder een adequate beschrijving van : - de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit; - de onderzoeken en testen die na de fabricage worden uitgevoerd; - de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz.; - de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem.
Elle contient en particulier une description adéquate : - des objectifs de qualité, de l'organigramme, ainsi que des responsabilités et compétences du personnel d'encadrement en matière de qualité des produits, - des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication, - des dossiers de qualité tels que les rapports d'inspection et les données d'essais et d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc., - des moyens permettant de vérifier le bon fonctionnement du système de qualité.

De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen : a) een algemene beschrijving van de uitrusting van zeeschepen; b) ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits, enz., c) beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van de uitrusting van zeeschepen; d) een lijst van de eisen en beproevingsnormen die van toepassing zijn op de uitrusting van zeeschepen overeenkomstig dit besluit, samen met een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om aan deze eisen te voldoen; e) de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, onderzoeken enz., en f) testrapporten : - de monsters die representatief zijn voor de voorgenomen productie.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : a) une description générale de l'équipement marin; b) des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc.; c) les descriptions et explications nécessaires à la compréhension desdits dessins et schémas et du fonctionnement de l'équipement marin; d) une liste des exigences et des normes d'essai applicables à l'équipement marin concerné conformément au présent arrêté, accompagnée d'une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences; e) les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués, etc.; et f) les rapports d'essais, - les échantillons représentatifs de la fabrication envisagée.

De technische documentatie bevat, indien van toepassing, ten minste de volgende elementen : - een algemene beschrijving van het product, - ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van componenten, onderdelen, circuits, enz., - beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van die tekeningen en schema's en van de werking van het product, - een lijst van de eisen en beproevingsnormen die van toepassing zijn op de uitrusting van zeeschepen overeenkomstig dit besluit, samen met een beschrijving van de oplossingen die zijn toegepast om aan deze eisen te voldoen, - de resultaten van uitgevoerde ontwerpberekeningen, gevoerde onderzoeken, en - Testverslagen.
La documentation technique comprend, le cas échéant, au moins les éléments suivants : - une description générale du produit, - des dessins de la conception et de la fabrication ainsi que des schémas des composants, des sous-ensembles, des circuits, etc., - les descriptions et explications nécessaires pour comprendre ces dessins et schémas ainsi que le fonctionnement du produit, - une liste des exigences et des normes d'essai applicables aux équipements marins concernés conformément au présente arrêté, accompagnée d'une description des solutions adoptées pour satisfaire auxdites exigences, - les résultats des calculs de conception, des contrôles effectués; ainsi que - les rapports d'essais.

7.2.2. De instantie die de eerste fase van de procedure heeft uitgevoerd, geeft voor elk instrument een schriftelijke verklaring af dat de gegevens ter identificatie van het instrument bevat en waarin de verrichte onderzoeken en proeven nader zijn aangegeven.
7.2.2. La partie qui a effectué la première étape de la procédure délivre pour chacun des instruments une attestation écrite contenant les données nécessaires à l'identification de l'instrument et spécifiant les examens et essais qui ont été effectués.

Zij bevat met name een behoorlijke beschrijving van: a) de kwaliteitsdoelstellingen; b) het organisatieschema en de verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding met betrekking tot de productkwaliteit; c) de onderzoeken en tests die na de fabricage worden uitgevoerd; d) de middelen om toezicht uit te oefenen op de doeltreffende werking van het kwaliteitssysteem, en e) de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, test- en ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken personeel enz. 3.3. De aangemelde instantie beoordeelt het kwaliteitssysteem om na te gaan of dit voldoet aan de in punt 3.2 bedoelde eisen.
Elle comprend en particulier une description adéquate: a) des objectifs de qualité; b) de l'organigramme, des responsabilités des cadres et de leurs pouvoirs en matière de qualité du produit; c) des contrôles et des essais qui seront effectués après la fabrication; d) des moyens permettant de vérifier le fonctionnement efficace du système de qualité; et e) les dossiers de qualité, tels que les rapports d'inspection et les données d'essais, les données d'étalonnage, les rapports sur la qualification du personnel concerné, etc. 3.3. L'organisme notifié évalue le système de qualité pour déterminer s'il satisfait aux exigences visées au point 3.2.

Het schriftelijk verslag aan de voorschrijvende behandelende geneesheer bevat het resultaat van de uitgevoerde onderzoeken, de diagnose en een behandelingsplan met een voorstel voor eventuele medicamenteuze behandeling, ondersteuning van de mantelzorg, psychosociale opvolging en eventuele psychocognitieve revalidatie.
Le rapport écrit communiqué au médecin traitant prescripteur comporte le résultat des examens effectués, le diagnostic et un plan de traitement avec une proposition de traitement médicamenteux éventuel, d'appui aux soignants informels, de suivi psychosocial et de revalidation psycho-cognitive éventuelle.