Traduction de «uitsluitend werkzame stoffen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

combinatie van werkzame stoffen
association de substances actives

apparaat voor beheerste afgifte van werkzame stoffen
dispositif de libération contrôlée de substances actives

residuen van farmacologisch werkzame stoffen
résidus de substances à action pharmacologique | résidus de substances pharmacologiquement actives

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

« 5° a) - 250 EUR voor elke aanvraag tot aanvullende toelating bedoeld in artikel 9, § 3, van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, wanneer zij een wijziging betreffende de gehalten aan werkzame stoffen of het gebruik opgenomen in de toelatingsakte behelst of een uitbreiding van het toepassingsgebied van de toelating, voor biociden die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die reeds op de markt waren in de Europese Unie op 14 mei 2000, van dewelke de werkzame stof of stoffen nog niet opgenomen zijn in bijlage I of I A van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 voor het beoogde productsoort.
« 5° a) - 250 EUR pour chaque demande d'autorisation complémentaire, visée à l'article 9, § 3, de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, lorsqu'elle implique une modification des teneurs en substances actives ou des usages prévus dans l'acte d'autorisation ou une extension du champ d'application de l'autorisation, pour les produits biocides, qui contiennent exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 14 mai 2000, et pour lesquels la ou les substances actives ne sont pas encore reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité pour le type de produit visé.

« 2° a) - 1.000 EUR voor de toelatingsaanvraag, bedoeld in de artikelen 4 en 5 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, voor biociden die uitsluitend werkzame stoffen bevatten die reeds op de markt waren in de Europese Unie op 14 mei 2000, van dewelke de werkzame stof of stoffen nog niet opgenomen zijn in bijlage I of IA van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003 voor het beoogde productsoort;
« 2° a) - 1.000 EUR pour la demande d'autorisation, visée aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, pour les produits biocides, qui contiennent exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 14 mai 2000, et pour lesquels la ou les substances actives ne sont pas encore reprises en annexe I ou IA de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité pour le type de produit visé;

- 15.000 EUR voor een product dat uitsluitend werkzame stoffen bevat die reeds zijn goedgekeurd of geacht worden te zijn goedgekeurd uit hoofde van de voornoemde Verordening 1107/2009, behoudens het geval bedoeld bij het laatste streepje;
- 15.000 EUR pour un produit contenant exclusivement des substances actives déjà approuvées ou réputées approuvées en vertu du Règlement n° 1107/2009 précité, excepté dans le cas visé au dernier tiret;

- 3.000 EUR voor een product dat uitsluitend werkzame stoffen bevat die reeds zijn goedgekeurd of beschouwd worden als goedgekeurd in toepassing van de voornoemde Verordening 1107/2009, behoudens het geval bedoeld bij het laatste streepje;
- 3.000 EUR pour un produit contenant exclusivement des substances actives déjà approuvées ou réputées approuvées en vertu du Règlement n° 1107/2009 précité, excepté dans le cas visé au dernier tiret;

2° 1.000 EUR voor de toelatingsaanvraag, bedoeld in de artikelen 4 en 5 van het voornoemde koninklijk besluit van 22 mei 2003, nopens een product dat uitsluitend werkzame stoffen bevat die hetzij reeds op de markt waren in de Europese Unie op 13 mei 2000, hetzij opgenomen zijn in bijlage I of IA van de voornoemde Richtlijn 98/8/EG, behoudens het geval bedoeld onder punt 3° ;
2° 1.000 EUR pour la demande d'autorisation, visée aux articles 4 et 5 de l'arrêté royal du 22 mai 2003 précité, pour un produit qui contient exclusivement des substances actives qui étaient déjà sur le marché dans l'Union européenne au 13 mai 2000 ou soit qui sont reprises dans l'annexe I ou IA de la Directive 98/8/EC précitée sauf dans le cas mentionné au point 3° ;

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.

"Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk ingediend op de dag waarop de werkzame stof(fen) wordt (worden) goedgekeurd.
"À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d'autorisation au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating of parallelle wederzijdse erkenning van biociden voor die productsoort die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, ingediend uiterlijk op de dag waarop de werkzame stof(fen) worden goedgekeurd.
À cette fin, les demandeurs souhaitant solliciter l'autorisation ou la reconnaissance mutuelle simultanée de produits biocides de ce type de produits ne contenant aucune substance active autre que des substances actives existantes soumettent une demande d'autorisation ou de reconnaissance mutuelle simultanée au plus tard à la date de l'approbation de la ou des substances actives.

Met het oog daarop worden aanvragen voor toelating van biociden die uitsluitend bestaande werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op de dag waarop de opneming van de werkzame stof(fen) in bijlage I ingaat bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ingediend.
À cette fin, les demandes d'autorisation de produits biocides contenant uniquement des substances actives existantes sont soumises aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date à laquelle l'inscription de la ou des substances actives à l'annexe I prend effet.

2. Een lidstaat mag op zijn grondgebied overeenkomstig de beginselen en de bijzondere kenmerken van de aldaar bedreven homeopathische geneeskunde bijzondere voorschriften invoeren of handhaven voor de onschadelijkheidsproeven en de preklinische en klinische proeven op niet onder artikel 17, lid 1, vallende homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn bestemd voor gezelschapsdieren en voor exotische diersoorten die niet voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, of voor voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten indien het product uitsluitend werkzame stoffen bevat die zijn opgenomen in Bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 .
2. Un État membre peut introduire ou maintenir sur son territoire des règles particulières pour les essais d'innocuité, précliniques et cliniques des médicaments homéopathiques vétérinaires destinés aux espèces animales de compagnie et aux espèces exotiques non productrices de denrées alimentaires , ou aux espèces productrices de denrées alimentaires si le produit contient uniquement des substances actives figurant à l'annexe II du règlement (CEE) n° 2377/90, autres que ceux visés à l'article 17, paragraphe 1, conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.