Vertaling van "uitvoeriger technisch dossier " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

technisch dossier
dossier technique

definitief technisch dossier
dossier technique définitif

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 15. Binnen de veertig dagen na ontvangst van het dossier bezorgt het Agentschap de aanvrager hetzij een bericht van ontvangst ter bevestiging dat het dossier volledig is, als het dossier volledig is, hetzij een bericht waarbij hij erom verzocht wordt het binnen de dertig dagen te vervolledigen en hij op de ontbrekende stukken wordt gewezen, met het verzoek tot nauwkeuriger opgave, in een uitvoeriger technisch dossier, van bepaalde elementen opgelijst in artikel 13.
Art. 15. Dans les quarante jours de la réception du dossier, l'Agence délivre au demandeur soit un accusé de réception confirmant que le dossier est complet, si le dossier est complet, soit un avis l'invitant à compléter, dans les trente jours, son dossier, en précisant les pièces manquantes et en l'invitant, si nécessaire, à préciser, dans un dossier technique plus détaillé, certains éléments listés à l'article 13.

In voorkomend geval bezorgt het Agentschap de aanvrager binnen dertig dagen na ontvangst van het uitvoeriger technisch dossier bedoeld in lid 1 hetzij een bericht van ontvangst als dat dossier volledig is, hetzij een negatief bericht als het dossier onvolledig is.
Le cas échéant, dans les trente jours de la réception du dossier technique plus détaillé vis à l'alinéa 1, l'Agence, délivre au demandeur soit un accusé de réception si ce dossier est complet soit un avis négatif si le dossier est incomplet.

In voorkomend geval bezorgt het Agentschap de aanvrager binnen veertig dagen na ontvangst van het uitvoeriger technisch dossier bedoeld in lid 1 hetzij een bericht van ontvangst als dat dossier volledig is, hetzij een nieuw verzoek waarbij de ontbrekende stukken nauwkeurig worden opgegeven.
Le cas échéant, dans les quarante jours de la réception du dossier technique plus détaillé visé à l'alinéa 1, l'Agence, délivre au demandeur soit un accusé de réception si ce dossier est complet soit une nouvelle demande précisant les éléments manquants.

Wanneer de bevoegde instantie publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het afgewerkte geneesmiddel slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document ("CTD")) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van voor de vervaardiging van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik vereiste farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques requis pour la fabrication du médicament vétérinaire peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.

Art. 5. Binnen dertig dagen na ontvangst van het voorontwerp bezorgt de administratie de aanvrager hetzij een bericht van ontvangst als het voorontwerp volledig is, hetzij een bericht waarbij hij erom verzocht wordt zijn voorontwerp binnen dertig kalenderdagen te vervolledigen - hij wordt daarbij gewezen op de ontbrekende stukken - en desnoods het leidend plan waarvan sprake in artikel 4, 4°, nader te bepalen in een uitvoeriger technisch dossier.
Art. 5. Dans les trente jours ouvrables de la réception de l'avant-projet, l'administration délivre au demandeur soit un accusé de réception si l'avant-projet est complet soit un avis l'invitant à compléter, dans les trente jours ouvrables, son avant-projet en précisant les pièces manquantes et en l'invitant, si nécessaire, à préciser, dans un dossier technique plus détaillé, le plan directeur dont question à l'article 4, 4°.

Art. 5. Binnen dertig kalenderdagen na ontvangst van het voorontwerp bezorgt de administratie de aanvrager hetzij een bericht van ontvangst als het voorontwerp volledig is, hetzij een bericht waarbij hij erom verzocht wordt zijn voorontwerp binnen dertig kalenderdagen te vervolledigen - hij wordt daarbij gewezen op de ontbrekende stukken - en desnoods het leidend plan waarvan sprake in artikel 4, 4°, nader te bepalen in een uitvoeriger technisch dossier.
Art. 5. Dans les trente jours ouvrables de la réception de l'avant-projet, l'administration délivre au demandeur soit un accusé de réception si l'avant-projet est complet, soit un avis l'invitant à compléter, dans les trente jours ouvrables, son avant-projet en précisant les pièces manquantes et en l'invitant, si nécessaire, à préciser, dans un dossier technique plus détaillé, le plan directeur dont question à l'article 4, 4°.

De Minister beslist over het voorproject binnen drie maanden na ontvangst van het volledige dossier en/of van het uitvoerige technisch dossier en geeft de aanvrager kennis van zijn besluit door hem de opmerkingen over te maken waartoe het ingediende dossier aanleiding geeft.
Le Ministre statue sur l'avant-projet dans les trois mois de la réception du dossier complet ou du dossier technique plus détaillé complet et notifie sa décision au demandeur en lui faisant part des remarques qu'appelle le dossier introduit.

Binnen dertig dagen na ontvangst van het uitvoerige technisch dossier zendt het bestuur een ontvangbewijs naar de aanvrager als het dossier volledig is, of een bericht waarin de aanvrager verzocht wordt de ontbrekende stukken over te maken als het dossier onvolledig is.
Dans les trente jours de la réception du dossier technique plus détaillé, l'administration, délivre au demandeur soit un accusé de réception si ce dossier est complet soit un avis l'invitant à le compléter en précisant les pièces manquantes.

Binnen drie maanden na ontvangst van het volledige dossier verzoekt de Minister de aanvrager desnoods het in artikel 4, 8°, bedoelde richtschema nader te bepalen in een uitvoeriger technisch dossier.
Le Ministre invite, dans un délai de trois mois de la réception du dossier complet, si nécessaire, le demandeur à préciser, dans un dossier technique plus détaillé, le plan directeur dont question à l'article 4, 8°.

Wanneer de bevoegde autoriteit publiekelijk bekend heeft gemaakt dat de chemische, farmaceutische en biologische/microbiologische informatie betreffende het eindproduct slechts in de vorm van het gemeenschappelijk technisch document (Common Technical Document („CTD”)) in het dossier mag worden opgenomen, mag de uitvoerige, kritische samenvatting inzake de resultaten van farmaceutische tests in de vorm van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden aangeboden.
Lorsque l’autorité compétente a publiquement fait savoir que les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques/microbiologiques relatives au produit fini ne peuvent être incluses dans le dossier que dans le format du document technique commun (DTC), le résumé détaillé et critique des résultats des essais pharmaceutiques peut être présenté dans le format du résumé global de la qualité.