Traduction de «unie een buitengewoon voorval » (Néerlandais → Français) :

wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
lorsque s'est produit, au cours d'un mouvement de produits soumis à accise au sein de l'Union, un événement exceptionnel qui n'est pas prévu par la directive 2008/118/CE et qui peut avoir une incidence sur le calcul des droits d'accise dont est redevable un opérateur économique.

e)wanneer zich tijdens een overbrenging van accijnsgoederen binnen de Unie een buitengewoon voorval heeft voorgedaan, dat niet is gedefinieerd in Richtlijn 2008/118/EG en gevolgen kan hebben voor de berekening van de accijnsschuld van een marktdeelnemer.
e)lorsque s'est produit, au cours d'un mouvement de produits soumis à accise au sein de l'Union, un événement exceptionnel qui n'est pas prévu par la directive 2008/118/CE et qui peut avoir une incidence sur le calcul des droits d'accise dont est redevable un opérateur économique.

17. „buitengewoon voorval”: omstandigheden waarin de ATM-capaciteit abnormaal beperkt is, zodat het aantal ATFM-vertragingen abnormaal hoog is, ten gevolge van: een geplande beperking wegens een operationele of technische wijziging, zeer slechte weersomstandigheden, de onbeschikbaarheid van grote delen van het luchtruim om natuurlijke of politieke redenen of vakbondsacties, en waarbij de netwerkbeheerder wegens een of meer van deze oorzaken ertoe genoopt is het Europees crisiscoördinatiecentrum te activeren.
«événement exceptionnel», les circonstances dans lesquelles la capacité de gestion du trafic aérien (ATM) est anormalement réduite de façon que le niveau des retards ATFM est anormalement élevé en raison d’une limitation planifiée induite par un changement opérationnel ou technique, ou de conditions météorologiques très défavorables, ou d’une indisponibilité de grandes parties de l’espace aérien pour des raisons naturelles ou politiques, ou de mouvements sociaux et du déclenchement, par le gestionnaire de réseau, de l’intervention de la CECAC à la suite de l’une ou plusieurs de ces causes.

17. „buitengewoon voorval”: omstandigheden waarin de ATM-capaciteit abnormaal beperkt is, zodat het aantal ATFM-vertragingen abnormaal hoog is, ten gevolge van: een geplande beperking wegens een operationele of technische wijziging, zeer slechte weersomstandigheden, de onbeschikbaarheid van grote delen van het luchtruim om natuurlijke of politieke redenen of vakbondsacties, en waarbij de netwerkbeheerder wegens een of meer van deze oorzaken ertoe genoopt is het Europees crisiscoördinatiecentrum te activeren.
«événement exceptionnel», les circonstances dans lesquelles la capacité de gestion du trafic aérien (ATM) est anormalement réduite de façon que le niveau des retards ATFM est anormalement élevé en raison d’une limitation planifiée induite par un changement opérationnel ou technique, ou de conditions météorologiques très défavorables, ou d’une indisponibilité de grandes parties de l’espace aérien pour des raisons naturelles ou politiques, ou de mouvements sociaux et du déclenchement, par le gestionnaire de réseau, de l’intervention de la CECAC à la suite de l’une ou plusieurs de ces causes;

1. De in de Unie gevestigde marktdeelnemers stellen de bevoegde instanties onverwijld in kennis van elk voorval, zoals ongewone orders voor of transacties met geregistreerde stoffen, dat erop kan wijzen dat dergelijke voor in- en uitvoer of intermediaire activiteiten bestemde stoffen wellicht worden misbruikt om verdovende middelen of psychotrope stoffen op illegale wijze te vervaardigen.
1. Les opérateurs établis dans l’Union notifient immédiatement aux autorités compétentes tous les éléments, tels que des commandes ou des transactions inhabituelles portant sur des substances classifiées, qui donnent à penser que ces substances destinées à l’importation, à l’exportation ou à des activités intermédiaires pourraient être détournées pour la fabrication illicite de stupéfiants ou de substances psychotropes.

De houder van een VHB dient de informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Europese Unie of in derde landen optreden, binnen de 15 dagen na de dag waarop hij kennis neemt van het voorval, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Le titulaire d'une AMM envoie, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l'Union européenne ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle il a eu connaissance de l'événement.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

Bij dit onderzoek bleek dat het in het belang van de Europese Unie was om de maatregelen tijdelijk aan te passen om te voorkomen dat importeurs en verwerkende bedrijven in de nieuwe lidstaten (hierna „EU-10” genoemd) direct na de uitbreiding van de Europese Unie plotseling buitengewoon nadelige gevolgen zouden ondervinden.
Les résultats de ce réexamen intermédiaire partiel ont révélé qu’il était dans l’intérêt de la Communauté de prévoir une adaptation temporaire des mesures existantes afin d’éviter qu’elles n’aient une incidence soudaine et particulièrement négative sur les importateurs et les utilisateurs dans les dix nouveaux États membres immédiatement après l’élargissement.

Bij dit tussentijdse onderzoek bleek dat het in het belang van de Europese Unie was om de maatregelen tijdelijk aan te passen om te voorkomen dat importeurs en verwerkende bedrijven in de tien nieuwe lidstaten („EU10”) direct na de uitbreiding van de Europese Unie plotseling buitengewoon nadelige gevolgen zouden ondervinden.
Les résultats de ce réexamen intermédiaire partiel ont révélé qu'il était dans l'intérêt de la Communauté de prévoir une adaptation temporaire des mesures existantes afin d'éviter qu'elles n'aient une incidence soudaine et particulièrement négative sur les importateurs et les utilisateurs dans les dix nouveaux États membres de l'UE (ci-après dénommés «UE-10») immédiatement après l'élargissement.

3. De informatie over alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie en in derde landen optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch worden ingediend bij de databank en het netwerk voor gegevensverwerking als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 (hierna „de Eudravigilance-databank” genoemd).
3. Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données et au réseau de traitement de données visés à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommés «base de données Eudravigilance») les informations concernant tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union ou un pays tiers, et ce dans les quinze jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.