Vanaf januari 2012 hebben de diensten van de Commissie, om softwareontwikkelaars en fabrikanten te helpen te bepalen of hun producten al dan niet onder de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen[30] of de richtlijn betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek[31] vallen, richtsnoeren over dit onderwerp gepubliceerd.
Depuis janvier 2012, afin d'aider les développeurs et fabricants de logiciels à déterminer si leurs produits relèvent ou pas de la directive sur les dispositifs médicaux[30] ou de la directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[31], les services de la Commission publient des orientations qui sont constamment mises à jour.