Het bestaande systeem voor het beheer van variaties blijkt echter steeds minder doeltreffend te zijn en leidt tot ontevredenheid onder de autoriteiten en bij de farmaceutische industrie in haar geheel.
Mais la gestion actuelle des variations s’avère de plus en plus inefficace. Elle n’est plus satisfaisante, ni pour les autorités, ni pour l’industrie pharmaceutique dans son ensemble.