Traduction de «veiligheid en werkzaamheid » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel
qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments

veiligheids-injectiespuit of veiligheids-injectienaald voor insuline
seringue/aiguille à insuline à sécurité

werkzaamheid van de hypofyse | werkzaamheid van de pijnappelklier
activité pituitaire

anders dan in loondienst verrichte werkzaamheid | werkzaamheid anders dan in loondienst
activité non salariée | emploi indépendant

veiligheid van het luchtverkeer [ veiligheid van het luchttransport | veiligheid van vliegtuigen ]
sécurité aérienne [ sécurité des avions | sécurité des transports aériens ]

veiligheid op zee [ veiligheid van scheepvaarttransport | veiligheid van vaartuigen ]
sécurité maritime [ sécurité des navires | sécurité des transports maritimes ]

voedselveiligheid [ veiligheid van levensmiddelen | veiligheid van voeding | veiligheid van voedingsmiddelen | veiligheid van voedsel ]
sécurité des aliments [ innocuité des aliments | innocuité des produits alimentaires | salubrité des aliments | salubrité des produits alimentaires | sécurité qualitative de l'alimentation | sécurité sanitaire des aliments ]

Kerntechnische veiligheid | Nucleaire veiligheid
sûreté nucléaire

tester voor elektrische veiligheid
instrument de test de la sécurité électrique

educatie over veiligheid in de thuissituatie
enseignement sur la sécurité à domicile

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De veiligheid en werkzaamheid zijn in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld".
La sécurité d'emploi et l'efficacité du méthylphénidate n'ont pas été établies dans cette classe d'âge".

De reeds beschikbare gegevens, van de twee studies die door het ansm werden goedgekeurd: Alpadir en Bacloville, die de veiligheid en werkzaamheid van baclofen bij alcoholafhankelijkheid evalueren, worden momenteel door het ansm geanalyseerd.
Les données, déjà disponibles, des deux études qui ont été approuvées par l'ANSM, Alpadir et Bacloville, afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du baclofène dans la prise en charge de l'alcoolo-dépendance, sont en cours d'analyse par l'ANSM.

4.2.2. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde versie gaat : o gedetailleerde en gedocumenteerde toelichting dat het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem slechts licht gewijzigd werd en geen nieuw hulpmiddel is en argumentatie dat dit geen negatieve gevolgen heeft voor de veiligheid of werkzaamheid van het hulpmiddel en/of het plaatsingssysteem, o informatie over de mate waarin het gewijzigde hulpmiddel in andere Europese landen aanvaard werd voor terugbetaling. 4.2.3. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen dat een wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel en niet kan beschouwd worden als een lichte wijziging zoals bepaald in 4.2.2. kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel wordt met een studierapport en/of klinische studie een vergelijkbare veiligheid en werkzaamheid aangetoond van het gewijzigde systeem met een hulpmiddel opgenomen op de nominatieve lijst, op minstens 50 patiënten met hoog risico voor chirurgie, opgevolgd voor minstens 30 dagen.
4.2.2. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur base des éléments suivants : o un texte expliquant de façon détaillée et documentée que le dispositif et/ou le système de placement n'a été que légèrement modifié et ne constitue donc pas un nouveau dispositif et une argumentation selon laquelle il n' y a pas d'impact négatif quant à la sécurité ou à l'efficacité du dispositif et/ou du système de placement, o Une information spécifiant dans quelle mesure le dispositif modifié a été admis au remboursement dans d'autres pays européens 4.2.3. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales qui est une modification (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et qui ne peut pas être considéré comme une modification légère comme stipulé en 4.2.2. ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit disposer d'un rapport d'étude et/ou d'une étude clinique qui démontre une sécurité et une efficacité du système modifié comparables à un dispositif figurant sur la liste nominative, pour minimum 50 patients présentant un risque élevé de chirurgie et suivis pendant 30 jours minimum.

De betreffende regelgevende instantie past bij de beoordeling van de onderzoeken strenge criteria toe, waarbij de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de twee geneesmiddelen worden vergeleken.
L'autorité réglementaire compétente applique des critères stricts lorsqu'elle évalue les études comparant la qualité, la sécurité et l'efficacité des deux médicaments.

De onderzoeken naar de kwaliteit omvatten uitgebreide vergelijkingen van de structuur en de biologische activiteit van de werkzame stoffen, terwijl uit de onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid moet blijken dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de baten en risico's, waaronder het risico op immuunreacties.
Les études portant sur la qualité incluent des comparaisons complètes et détaillées de la structure et de l'activité biologique de leurs principes actifs, tandis que les études portant sur la sécurité et l'efficacité doivent montrer qu'il n'existe pas de différences significatives entre eux sur le plan des bénéfices et des risques, notamment le risque de réactions immunitaires.

Deze studies hebben met name tot doel achteraf gegevens te verzamelen die het mogelijk maken om de veiligheid of werkzaamheid van geneesmiddelen te beoordelen, bijvoorbeeld wanneer sommige aspecten van de werkzaamheid van het geneesmiddel vragen doen rijzen die pas na het in de handel brengen van het geneesmiddel kunnen worden beantwoord, wanneer er bezorgdheid is over veiligheidsrisico's van een vergund geneesmiddel of wanneer het begrip van de ziekte of de klinische methodologie erop wijst dat eerdere werkzaamheidsevaluaties significant zouden moeten worden herzien.
Ces études ont notamment pour but de recueillir postérieurement des données permettant d'évaluer la sécurité ou l'efficacité des médicaments, par exemple lorsque certains aspects de l'efficacité du médicament soulèvent des questions qui ne peuvent recevoir de réponse qu'après la mise sur le marché du médicament, lorsqu'il existe des craintes quant aux risques de sécurité posés par un médicament autorisé ou lorsque la compréhension de la maladie ou la méthodologie clinique indique que les évaluations d'efficacité antérieures pourraient devoir être revues de manière significative.

Hiertoe moet een geneesmiddel voldoen aan een aantal vereisten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid.
Pour ce faire, le médicament doit satisfaire à un certain nombre d'exigences en matière de qualité, sécurité et efficacité.

Hieruit moeten de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel blijken bij gebruik voor bepaalde indicaties.
Ces analyses doivent prouver la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament aux fins spécifiées.

Onafhankelijk onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid is nauwelijks verricht, signaleert Johan Beek, laserveiligheidsfunctionaris van het AMC in Amsterdam.
La sécurité et l'efficacité n'ont quasiment pas fait l'objet d'études indépendantes, indique Johan Beek, responsable de la sécurité laser, de l'hôpital AMC d'Amsterdam.