Traduction de «veiligheid moet onderzoeken » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

epidemiologische methode voor onderzoeken naar veiligheid in de fase na vergunningverlening
méthode épidémiologique pour une étude de sécurité entreprise après autorisation

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In de aanvraag moet duidelijk zijn aangegeven wat het toepassingsgebied is, zij moet onderzoeken en gegevens bevatten waaruit de veiligheid van het product blijkt, de vertrouwelijke delen moeten duidelijk als zodanig zijn aangegeven en zij moet een monitoringplan, een voorstel voor etikettering en een detectiemethode omvatten.
La demande doit définir clairement son champ d'application, contenir des études et des données démontrant l'innocuité du produit, indiquer quelles parties sont confidentielles et inclure un plan de surveillance, une proposition d'étiquetage et une méthode de détection.

Indien niet voldaan kan worden aan de vereisten van dit besluit, dan moet de vraag om afwijking rechtstreeks en onmiddellijk aan de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, DG Gezondheidszorg gericht worden, die deze aanvraag vervolgens zal onderzoeken en kan goedkeuren.
S'il ne peut être satisfait aux exigences de cet arrêté, la demande de dérogation doit alors être adressée directement et immédiatement au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, DG Soins de Santé, qui examine ensuite cette demande et peut l'approuver.

Gelet op de wet van 15 juli 2013 betreffende het goederenvervoer over de weg en houdende uitvoering van de Verordening (EG) nr. 1071/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels betreffende de voorwaarden waaraan moet zijn voldaan om het beroep van wegvervoerondernemer uit te oefenen en tot intrekking van Richtlijn 96/26/EG van de Raad en houdende uitvoering van de Verordening (EG) nr. 1072/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 21 oktober 2009 tot vaststelling van gemeenschappelijke regels voor toegang tot de markt voor internationaal goederenvervoer over de weg, artikel 29; Gelet op de betrokkenheid van de Gewestregeringen; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën gegeven op 22 oktober 2015 ; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister voor Begroting, gegeven 12 januari 2016 ; Gelet op advies 58.679/4 van de Raad van State, gegeven op 11 januari 2016, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Overwegende de noodzakelijkheid om een proefproject te starten teneinde de betrouwbaarheid en de veiligheid van de elektronische vrachtbrief te kunnen onderzoeken, Op de voordracht van de Minister van Mobiliteit, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. § 1. In afwijking van de bepalingen van titel 5, hoofdstuk 1 van het ministerieel besluit van 23 mei 2014 genomen ter uitvoering van het koninklijk besluit van 22 mei 2014 betreffende het goederenvervoer over de weg mogen de ondernemingen voor vervoer verricht binnen de grenzen van België gedurende de looptijd van een proefproject gebruik maken van de elektronische vrachtbrief zoals bedoeld in het aanvullend protocol van 20 februari 2008 bij het Verdrag betreffende de overeenkomst tot internationaal vervoer van goederen over de weg (CMR) inzake de digitale vrachtbrief, hierna het E-CMR protocol genoemd.
Vu la loi du 15 juillet 2013 relative au transport de marchandises par route et portant exécution du Règlement (CE) n° 1071/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes sur les conditions à respecter pour exercer la profession de transporteur par route, et abrogeant la Directive 96/26/CE du Conseil et portant exécution du Règlement (CE) n° 1072/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 établissant des règles communes pour l'accès au marché du transport international de marchandises par route, l'article 29; Vu l'association des Gouvernements de Région; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 22 octobre 2015 ; Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 12 janvier 2016 ; Vu l'avis 58.679/4 du Conseil d'Etat, donné le 11 janvier 2016, en application de l'article 84, § 1, alinéa 1, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; Considérant la nécessité de lancer un projet pilote afin de savoir étudier la fiabilité et la sécurité de la lettre de voiture électronique, Sur la proposition de la Ministre de la Mobilité, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1. § 1. Par dérogation aux dispositions du titre 5, chapitre 1 de l'arrêté ministériel du 23 mai 2014 pris en exécution de l'arrêté royal du 22 mai 2014 relatif au transport de marchandises, les entreprises peuvent, pendant la durée d'un projet pilote, pour les transports effectués à l'intérieur des frontières de la Belgique, utiliser la lettre de voiture électronique comme visé dans le protocole additionnel du 20 février 2008 à la Convention relative au contrat de transport international de marchandises par route (CMR) en matière de lettre de voiture électronique, dénommé ci-après protocole E-CMR.

De onderzoeken naar de kwaliteit omvatten uitgebreide vergelijkingen van de structuur en de biologische activiteit van de werkzame stoffen, terwijl uit de onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid moet blijken dat er geen significante verschillen zijn wat betreft de baten en risico's, waaronder het risico op immuunreacties.
Les études portant sur la qualité incluent des comparaisons complètes et détaillées de la structure et de l'activité biologique de leurs principes actifs, tandis que les études portant sur la sécurité et l'efficacité doivent montrer qu'il n'existe pas de différences significatives entre eux sur le plan des bénéfices et des risques, notamment le risque de réactions immunitaires.

Op Europees niveau voorziet het regelingsvoorstel het volgende: Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de klasse III medische hulpmiddelen (dus deze die als hoog-risico worden beschouwd) moet de fabrikant de veiligheid en het prestatievermogen aantonen evenals de risico-batenverhouding van het hulpmiddel naast deze beweringen voor het hulpmiddel door de klinische onderzoeken.
Au niveau européen, la proposition de règlement prévoit que: Pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.
Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

4. begroet het besluit van de regering om een commissie van forensisch deskundigen en academici in het leven te roepen, die het dodelijke incident van 10 april 2010 moet onderzoeken, en verzoekt de regering dit onderzoek uit te breiden tot de recente dodelijke incidenten; steunt het initiatief van het ministerie van Sociale Ontwikkeling en Menselijke Veiligheid om een centrum te openen voor hulp aan gewonden en familieleden van mensen die zijn omgekomen bij botsingen tussen veiligheidstroepen en voorstanders van het United Front of Democracy Against Dictatorship;
4. salue la décision du gouvernement d'instaurer une commission réunissant des spécialistes de la médecine scientifique et des représentants d'établissements d'enseignement supérieur pour enquêter sur les cas de personnes ayant perdu la vie lors des incidents du 10 avril 2010 et demande au gouvernement d'étendre ces enquêtes aux décès intervenus récemment; souscrit à l'initiative du Ministère du développement social et de la sécurité humaine qui consiste à mettre sur pied un centre destiné à aider les personnes blessées et les proches des personnes qui ont trouvé la mort lors des affrontements entre les agents de l'État et les partisans du Front uni pour la démocratie et contre la dictature (UDD);

10. neemt kennis van het verslag van de VN-werkgroep over de hervorming van de Veiligheidsraad van 20 juni 2003 en de daarin vervatte aanbevelingen, en van de verslagen van de secretaris-generaal van de VN aan de 57ste en de 58ste Algemene Vergadering over de tenuitvoerlegging van de Millenniumverklaring; geeft kennis van zijn belangstelling voor een actieve bijdrage tot het door de secretaris-generaal van de VN benoemde forum op hoog niveau dat de problemen in verband met vrede en veiligheid moet onderzoeken om te bezien welke bijdrage via deze collectieve actie kan worden geleverd aan de aanpak van deze problemen, de werkwijze van de belangrijke VN-organen en hun onderlinge betrekkingen te herzien en methoden aan te bevelen om de Verenigde Naties te versterken door middel van hervorming van instellingen en processen ;
10. prend acte du rapport du groupe de travail des Nations unies sur la réforme du Conseil de sécurité du 20 juin 2003 et des recommandations qu'il contient, ainsi que des rapports du Secrétaire général des Nations unies devant les 57 et 58 Assemblées générales concernant la mise en œuvre de la Déclaration du Millénaire; se déclare intéressé à participer activement au groupe de haut niveau désigné par le Secrétaire général de l'ONU pour examiner les défis à la paix et à la sécurité, étudier la contribution qu'une action collective pourrait apporter à la solution de ces problèmes, revoir le fonctionnement des principaux organes des Nations unies et leurs relations mutuelles et recommander les moyens de renforcer les Nations unies par une réforme de leurs institutions et de leurs procédures ;

Om deze reden heeft de secretaris-generaal van de VN, Kofi Annan, in september van dit jaar aangedrongen op een "radicale hervorming van de Verenigde Naties" en heeft hij een panel op hoog niveau in het leven geroepen dat de roep op vrede en veiligheid moet onderzoeken en aanbevelingen voor een hervorming van de VN moet doen.
C'est pourquoi M. Kofi Annan, Secrétaire général des Nations unies, a demandé, en septembre 2003, "une réforme radicale des Nations unies" et a institué un groupe de travail de haut niveau chargé d'examiner les défis pour la paix et la sécurité et d'émettre des recommandations pour une réforme des Nations unies.

9. neemt kennis van het verslag van de VN-werkgroep over de hervorming van de Veiligheidsraad van 20 juni 2003 en de daarin vervatte aanbevelingen, en van de verslagen van de secretaris-generaal van de VN aan de 57ste en 58ste Algemene Vergadering over de tenuitvoerlegging van de Millenniumverklaring; geeft kennis van zijn belangstelling voor een actieve bijdrage tot het door de secretaris-generaal van de VN benoemde forum op hoog niveau dat de problemen in verband met vrede en veiligheid moet onderzoeken om te bezien welke bijdrage via deze collectieve actie kan worden geleverd aan de aanpak van deze problemen, de werkwijze van de belangrijke VN-organen en hun onderlinge betrekkingen te herzien en methoden aan te bevelen om de Verenigde Naties te versterken door middel van hervorming van instellingen en processen;
9. prend acte du rapport du groupe de travail des Nations unies sur la réforme du Conseil de sécurité du 20 juin 2003 et des recommandations qu'il contient, ainsi que des rapports du Secrétaire général des Nations unies devant les 57 et 58 Assemblées générales concernant la mise en œuvre de la Déclaration du Millénaire; se déclare intéressé à participer activement au groupe de haut niveau désigné par le Secrétaire général de l'ONU pour examiner les défis à la paix et à la sécurité, étudier la contribution qu'une action collective pourrait apporter à la solution de ces problèmes, revoir le fonctionnement des principaux organes des Nations unies et leurs relations mutuelles et recommander les moyens de renforcer les Nations unies par une réforme de leurs institutions et de leurs procédures;