Voor geneesmiddelen waarvan de werkzame stoffen "reeds lang in de medische praktijk worden gebruikt", als bedoeld in artikel 10, lid 1, onder a), punt ii), en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau bieden, gelden de volgende specifieke regels:
Pour les médicaments dont la ou les substances actives ont un "usage médical bien établi" visé à l'article 10, paragraphe 1, point a), point ii), et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité, les règles spécifiques suivantes s'appliquent.