Vertaling van "veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies " (Nederlands → Frans) :

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés à l'article 107 sexies et à l'article 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 du règlement (CE) no 726/2004.

§ 1. Behoudens bij behoorlijk bewezen overmacht, dient het slachtoffer de aanvraag om gerechtelijke bijstand, bedoeld in artikel 37 sexies, § 2, en/of psychologische bijstand, bedoeld in artikel 37 sexies, § 3, in bij aangetekend schrijven met ontvangstbewijs, binnen de maand volgend op het gebeuren van de feiten.
§ 1 . Sauf cas de force majeure dûment justifiée, la victime introduit la demande d'assistance en justice visée à l'article 37sexies, § 2, et/ou psychologique visée à l'article 37sexies, § 3, par lettre recommandée avec accusé de réception, dans le mois qui suit la survenance des faits.

14 MEI 2009. - Besluit van de Regering van de Franse Gemeenschap tot vaststelling van de lijst van vereiste bekwaamheidsbewijzen voor de ambten van opvoeder-huismeester en directiesecretaris in de inrichtingen van het vrij gesubsidieerd onderwijs en van het officieel gesubsidieerd onderwijs en van boekhouder in de door de Franse Gemeenschap georganiseerde onderwijsinrichtingen De Regering van de Franse Gemeenschap, Gelet op het decreet van 1 februari 1993 houdende het statuut van de gesubsidieerde personeelsleden van het gesubsidieerd vrij onderwijs, inzonderheid op artikel 54 sexies, ingevoegd bij het decreet van 30 april 2009 betreffende de comptabiliteit van de scholen en de toegang tot sommige selectieambten en bevorderingsambten; Gelet op het decreet van 6 juni 1994 tot vaststelling van de rechtspositie van de gesubsidieerde personeelsleden van het officieel gesubsidieerd onderwijs, inzonderheid op artikel 44, § 5, ingevoegd bij het decreet van 30 april 2009 betreffende de comptabiliteit van de scholen en de toegang tot sommige selectieambten en bevorderingsambten; Gelet op het decreet van 12 mei 2004 tot bepaling van het statuut van de leden van het administratief personeel, het meester-, vak- en dienstpersoneel van de onderwijsinrichtingen ingericht door de Franse Gemeenschap, inzonderheid op artikel 18, gewijzigd bij de decreten van 18 juli 2008 en 30 april 2009; Gelet op het decreet van 30 april 2009 betreffende de comptabiliteit van de scholen en de toegang tot sommige selectieambten en bevorderingsambten; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën, gegeven op 22 april 2009; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting van 30 april 2009; Gelet op het onderhandelingsprotocol van het Comité van sector IX, van het Comité voor de provinciale en plaatselijke overheidsdiensten B Afdeling II, en van het Onderhandelingscomité voor de statuten van het personeel van het vrij gesubsidieerd onderwijs van 11 mei 2009; Gelet op het overlegp ...
14 MAI 2009. - Arrêté du Gouvernement de la Communauté française fixant la liste des titres requis pour les fonctions d'éducateur-économe et de secrétaire de direction dans les établissements d'enseignement libres subventionnés et officiels subventionnés et de comptable dans les établissements d'enseignement organisés par la Communauté française Le Gouvernement de la Communauté française, Vu le décret du 1 février 1993 fixant le statut des membres du personnel subsidiés de l'enseignement libre subventionné spécialement son article 54sexies, inséré par le décret du 30 avril 2009 concernant la comptabilité des écoles et l'accès à certaines fonctions de sélection et de promotion; Vu le décret du 6 juin 1994 fixant le statut des membres du personnel subsidié de l'enseignement officiel subventionné spécialement son article 44, § 5, inséré par le décret du 30 avril 2009 concernant la comptabilité des écoles et l'accès à certaines fonctions de sélection et de promotion; Vu le décret du 12 mai 2004 fixant le statut des membres du personnel administratif, du personnel de maîtrise, gens de métier et de service des établissements d'enseignement organisé par la Communauté française spécialement son article 18, modifié par les décrets des 18 juillet 2008 et 30 avril 2009; Vu le décret du 30 avril 2009 concernant la comptabilité des écoles et l'accès à certaines fonctions de sélection et de promotion; Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 22 avril 2009; Vu l'accord du Ministre du budget, donné le 30 avril 2009; Vu le protocole de négociation du Comité de secteur IX, du Comité des services publics provinciaux et locaux B Section II et du Comité de négociation pour les statuts des personnels de l'enseignement libre subventionné du 11 mai 2009; Vu le protocole de concertation du Comité de concertation entre le Gouvernement de la Communauté française et les organes de représentation et de coordination des pouvoirs organisateurs de l'enseignement et des centres ...

5. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen samen worden beoordeeld, waaronder ten minste een overeenkomstig deze verordening verleende vergunning, is de procedure van de artikelen 107 sexies en 107 octies van die richtlijn van toepassing.
5. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, dont une au moins a été délivrée en application du présent règlement, la procédure visée aux articles 107 sexies et 107 octies de ladite directive s’applique.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en geen van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies , paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application du règlement (CE) n° 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant les délais pour son application.

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen voor meer dan een vergunning voor het in de handel brengen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen.
3. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies , paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure prévue au règlement (CE) n° 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l’examen du rapport du comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les 30 jours suivant sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question.

De beoordelingsverslagen van de gevraagde periodieke veiligheidsverslagen worden toegezonden aan het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking dat nagaat of er behoefte is aan één enkel beoordelingsverslag voor alle vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof bevatten, en dat de coördinatiegroep of het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienovereenkomstig op de hoogte stelt met het oog op toepassing van de procedures uit hoofde van artikel 107 quater, lid 4, en artikel 107 sexies.
Les rapports d’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité sont communiqués au comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, qui estime si un rapport d’évaluation unique pour toutes les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant la même substance active est nécessaire et informe en conséquence le groupe de coordination ou le comité des médicaments à usage humain afin d’appliquer les procédures visées à l’article 107 quater, paragraphe 4, et à l’article 107 sexies

3. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en ten minste een van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en advies uitgebracht over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met inbegrip van een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het advies.
3. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont au moins une a été délivrée selon la procédure centralisée prévue au chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le comité des médicaments à usage humain procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et rend un avis tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations en question et fixant le calendrier pour la mise en œuvre de son avis.

1. Wanneer overeenkomstig artikel 107 sexies, lid 1, één beoordeling wordt uitgevoerd van periodieke veiligheidsverslagen waarin maatregelen met betrekking tot meer dan één vergunning voor het in de handel brengen worden aanbevolen en geen van de betrokken vergunningen volgens de gecentraliseerde procedure van titel II, hoofdstuk I, van Verordening (EG) nr. 726/2004 is verleend, wordt door de coördinatiegroep binnen dertig dagen na ontvangst van het rapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking over het rapport beraadslaagd en een standpunt bepaald over de handhaving, wijziging, schorsing of intrekking van de betrokken vergunningen voor het in de handel brengen, met een tijdschema voor de tenuitvoerlegging van het overeengekomen standpunt.
1. Dans le cas d’une évaluation unique de rapports périodiques actualisés de sécurité recommandant des mesures portant sur plusieurs autorisations de mise sur le marché conformément à l’article 107 sexies, paragraphe 1, dont aucune n’a été délivrée en application de la procédure centralisée prévue par le chapitre 1 du titre II du règlement (CE) no 726/2004, le groupe de coordination procède à l’examen du rapport du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance dans les trente jours à compter de sa réception et parvient à une position tendant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait des autorisations de mise sur le marché en question et fixant un calendrier pour la mise en œuvre de la position convenue.