Vertaling van "veiligheidsverslagen als bedoeld " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

bedoeld
visé

Omschrijving: Dit is een slecht omschreven stoornis waarvan de nosologische validiteit niet vaststaat. De categorie is bedoeld om de verschijnselen in onder te brengen van een groep kinderen met ernstige zwakzinnigheid (IQ onder 34) wier problemen vooral te maken hebben met hyperactiviteit en met aandacht, evenals met stereotiep gedrag. Ze verbeteren meestal niet onder medicatie met stimulerende middelen (anders dan kinderen met een normaal IQ) en kunnen op die middelen een ernstig dysfore reactie vertonen (soms met psychomotore vertraging); in deze groep neigt de hyperactiviteit tijdens de adolescentie plaats te maken voor hypoactiviteit (een patroon dat niet gebruikelijk is bij hyperkinetische kinderen met normale intelligentie). Dit syndroom gaat ook vaak samen met verschillende specifieke- of globale vertragingen van de ontwikkeling. De mate waarin het gedragspatroon een functie is van het lage IQ dan wel van organisch hersenletsel is niet bekend.
Définition: Trouble mal défini dont la validité nosologique reste incertaine. Cette catégorie concerne des enfants ayant un retard mental prononcé (Q.I. inférieur à 34) associé à une hyperactivité importante, une perturbation majeure de l'attention et des comportements stéréotypés. Les médicaments stimulants sont habituellement inefficaces (alors qu'ils peuvent être efficaces chez les enfants ayant un Q.I. normal) et peuvent provoquer une réaction dysphorique sévère (accompagnée parfois d'un ralentissement psychomoteur). A l'adolescence, l'hyperactivité fait souvent place à une hypoactivité (ce qui n'est habituellement pas le cas chez les enfants hyperkinétiques d'intelligence normale). Ce syndrome s'accompagne par ailleurs souvent de divers retards du développement, spécifiques ou globaux. On ne sait pas dans quelle mesure le syndrome comportemental est la conséquence du retard mental ou d'une lésion cérébrale organique.

Omschrijving: Deze categorie is bedoeld voor persoonlijkheidsstoornissen die dikwijls problemen veroorzaken, maar niet het specifieke symptomenpatroon laten zien dat de stoornissen kenmerkt die zijn beschreven onder F60.-. Dientengevolge zijn ze vaak lastiger te diagnosticeren dan de stoornissen uit F60.-. | Voorbeelden zijn onder meer | gemengde persoonlijkheidsstoornissen met kenmerken van verscheidene van de stoornissen uit F60.-, maar zonder een op de voorgrond staand symptomencomplex dat een specifiekere diagnose toelaat | Voorbeelden zijn onder meer | storende persoonlijkheidsveranderingen, niet geclassificeerd onder F60.- of F62.- en beschouwd als secundair aan een hoofddiagnose van een tevens bestaande affectieve of angststoornis.
Définition: Cette catégorie concerne des troubles de la personnalité, souvent gênants, mais ne présentant pas les caractéristiques symptomatiques spécifiques de l'un quelconque des troubles décrits en F60.-. De ce fait, le diagnostic de ces troubles soulève souvent des difficultés. Exemples: modifications gênantes de la personnalité, non classables en F60.- ou F62.-, et considérées comme accessoires comparativement à un diagnostic principal de trouble affectif ou anxieux concomitant | troubles mixtes de la personnalité avec présence de caractéristiques appartenant à plusieurs des troubles décrits en F60.-, mais sans prédominance d'un groupe déterminé de symptômes permettant de faire un diagnostic plus spécifique

Protocol inzake de visrechten en de financiële compensatie bedoeld in de Overeenkomst tussen de Europese Economische Gemeenschap en de Regering van de Republiek Senegal inzake de visserij voor de Senegalese kust, voor de periode van 16 november 1981 tot 15 november 1983
Protocole fixant les droits de pêche et la compensation financière prévus dans l'Accord entre la Communauté économique européenne et le gouvernement de la République du Sénégal concernant la pêche au large de la côte sénégalaise, pour la période du 16 novembre 1981 au 15 novembre 1983

als bedoeld
au sens

non-target-organisme | organisme waarvoor bestrijdingsmiddelen niet bedoeld zijn
organisme non cible

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Een beoordeling van de doeltreffendheid van het eventuele risicobeheerssysteem en van de resultaten van de eventueel uitgevoerde onderzoeken wordt opgenomen in de periodieke veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 104, lid 6, van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
L'évaluation de l'efficacité des éventuels systèmes de gestion des risques, ainsi que des résultats des études effectuées sont inclus dans les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, visés à l'article 104, paragraphe 6, de la directive 2001/83/CE et à l'article 24, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.

1. Het Bureau brengt een vergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn 2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
1. L’Agence perçoit une redevance pour l’évaluation des rapports périodiques actualisés de sécurité visés à l'article 107 sexies et à l'article 107 octies de la directive 2001/83/CE et à l’article 28 du règlement (CE) no 726/2004.

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;

indien de coördinatiegroep een lidstaat heeft aangewezen die optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur in het kader van de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
lorsque le groupe de coordination a nommé un État membre qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur dans le cadre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4;

indien de coördinatiegroep een lidstaat heeft aangewezen die optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur in het kader van de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4.
lorsque le groupe de coordination a nommé un État membre qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur dans le cadre de l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4.

VERGOEDING VOOR DE BEOORDELING VAN PERIODIEKE VEILIGHEIDSVERSLAGEN ALS BEDOELD IN ARTIKEL 4
REDEVANCE POUR L’ÉVALUATION DE RAPPORTS PÉRIODIQUES ACTUALISÉS DE SÉCURITÉ VISÉE À L’ARTICLE 4

indien de lidstaat een lid van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeft aangesteld dat optreedt als rapporteur en, in voorkomend geval, als corapporteur voor de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4.
lorsque l’État membre a nommé un membre du comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance qui agit en qualité de rapporteur et, le cas échéant, de corapporteur, pour l’évaluation de rapports périodiques actualisés de sécurité visée à l’article 4.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes:

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.