3.1. Wanneer een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek of toestellen, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat zij geen afbreuk doet aan de aangegeven prestaties van de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek.
3.1. Lorsque le dispositif médical de diagnostic in vitro est destiné à être utilisé en combinaison avec d'autres dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ou équipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le système de raccordement, doit être sûr et ne pas porter atteinte aux performances prévues des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.