Vertaling van "vereist een afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling " (Nederlands → Frans) :

De invoering van een open toepassingsgebied vereist een afzonderlijke bijlage zodat vrijstelling kan worden verleend voor toepassingen die niet onder het verbod vallen van artikel 4, lid 1, voor EEA die momenteel niet onder het toepassingsgebied van de BGS-richtlijn vielen omdat ze niet tot een van de 10 eerste categorieën behoorden.
L'introduction d'un champ d'application ouvert exige une annexe distincte afin de couvrir les applications exemptées de l'interdiction prévue à l'article 4, paragraphe 1, pour les EEE qui ne relèvent actuellement pas de la directive LdSD, car non couvertes par l'une des 10 premières catégories.

1. Tenzij de aanvrager motiveert waarom dit niet het geval is, wordt in het geval van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen als bedoeld in de artikelen 7 en 8 of verzoeken om vrijstelling als bedoeld in de artikelen 11 en 12, het plan voor pediatrisch onderzoek of het verzoek om vrijstelling, tezamen met een verzoek om goedkeuring, uiterlijk ingediend bij de voltooiing van de farmacokinetische onderzoeken bij volwassenen, als bedoeld in punt 5.2.3 van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG, zodat bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen of andere aanvraag een advies betreffende het gebruik van het betrokken geneesmiddel bij de pediatrische populatie kan worden uitgebracht.
1. Dans le cas des demandes d'autorisation de mise sur le marché visées aux articles 7 et 8, ou des demandes de dérogation visées aux articles 11 et 12, le plan d'investigation pédiatrique ou la demande de dérogation, accompagné d'une demande d'approbation, est présenté, sauf pour les cas dûment justifiés, au plus tard à la date à laquelle sont achevées les études pharmacocinétiques humaines, effectuées sur des adultes, telles que visées à la partie I, section 5.2.3, de l'annexe I de la directive 2001/83/CE, afin d'assurer qu'un avis sur l'utilisation du médicament en question sur la population pédiatrique puisse être rendu au moment de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou de toute autre demande concernée.

Verder was er enige steun voor de visie dat bijlage I veel flexibeler zou moeten kunnen worden toegepast, zodat drempels kunnen worden afgestemd op de nationale omstandigheden en op de sociaal-economische situatie in de afzonderlijke landen.
On relève également une certaine tendance à soutenir le point de vue selon lequel il pourrait y avoir beaucoup plus de souplesse dans le fonctionnement de l'annexe I, en ce sens que les seuils pourraient être adaptés aux circonstances nationales et à la situation socio-économique des divers pays.

Die verdeling zou op kwantitatieve basis kunnen geschieden, zodat de omvang van de afzonderlijke opdrachten beter afgestemd wordt op de capaciteit van het mkb, dan wel kwalitatief - naargelang van de vereiste vakkennis of specialisatie - zodat de verschillende opdrachten inhoudelijk beter toegesneden worden op de specialisaties binnen het mkb of op de verschillende vervolgfasen van het project.
Cette division pourrait se faire sur une base quantitative, en faisant mieux correspondre la taille des différents marchés à la capacité des PME, ou sur une base qualitative, en fonction des différentes branches d'activité et spécialisations concernées, afin d'adapter plus étroitement le contenu de chaque marché aux secteurs de spécialisation des PME, ou selon les différentes phases successives du projet.

Daartoe dient uitdrukkelijk te worden bepaald dat opdrachten in percelen kunnen worden opgedeeld. Deze verdeling zou op kwantitatieve basis kunnen geschieden, zodat de omvang van de afzonderlijke opdrachten beter afgestemd wordt op de capaciteit van het mkb, dan wel kwalitatief - naargelang van de vereiste vakkennis of specialisatie - zodat de verschillende opdrachten inhoudelijk beter toegesneden worden op de specialisaties binnen het mkb of op de verschillende vervolgfasen van het project.
Cette division pourrait se faire sur une base quantitative, en faisant mieux correspondre la taille des différents marchés à la capacité des PME, ou sur une base qualitative, en fonction des différentes branches d'activité et spécialisations concernées, afin d'adapter plus étroitement le contenu de chaque marché aux secteurs de spécialisation des PME ou selon les différentes phases successives du projet.

3. Bij een gemengde goedkeuringsprocedure gaat het informatiedossier vergezeld van een of meer typegoedkeuringscertificaten die vereist zijn overeenkomstig elk van de in bijlage I vermelde toepasselijke afzonderlijke regelgevingen en VN/ECE-reglementen of OESO-codes, en bevat het, voor zover er geen typegoedkeuringscertificaat wordt overgelegd, de relevante, overeenkomstig de uitvoeringsmaatregelen van deze verordening vereiste, informatie met betrekking tot de in bijlage I vermelde regelgevingen.
3. Dans le cas de la réception par type mixte, le dossier constructeur est accompagné d'une ou de plusieurs fiches de réception par type requises au titre de chacun des différents actes applicables, ainsi que des règlements de la CEE-ONU ou des codes de l'OCDE visés à l'annexe I et comporte, dans la mesure où aucune fiche de réception par type n'est présentée, les informations requises par les mesures d'exécution du présent règlement, en liaison avec les actes visés à l'annexe I.

18. dringt er bij het comité met betrekking tot gemeenschappelijke voorschriften voor de uitvoer van producten op aan na te denken over een versterkt toezicht op de toepassing van de geldende vrijstelling, waaronder de schrapping van de vrijstelling van het vereiste van een import- of exportvergunning voor de in bijlage III opgenomen goederen bij doorvoer door de Europese Unie;
18. invite instamment le comité du régime commun applicable aux exportations de produits à étudier un renforcement du contrôle de l'application de l'exemption en vigueur, y compris les moyens de supprimer l'exemption de l'obligation d'autorisation d'importation ou d'exportation pour les biens énumérés à l'annexe III en transit à travers l'Union européenne;

De oprichting van een ERIC op grond van de ERIC-verordening vereist, onder andere, een verklaring van de gastlidstaat dat hij het ERIC als internationale organisatie in de zin van de btw-richtlijn en als internationale instelling in de zin van Richtlijn 2008/118/EG erkent, zodat de vrijstelling van btw en/of accijnzen toegepast kan worden.
La création d’un ERIC au titre du règlement ERIC requiert, notamment, une déclaration de l’État membre d’accueil reconnaissant l’ERIC comme un organisme international au sens de la directive sur la TVA et de la directive 2008/118/CE pour que s’applique l’exonération de la TVA et/ou des droits d’accise.

Tot en met 31 december 2006 kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten een vrijstelling van de methoden van bijlage III toestaan voor OTC-contracten die worden gecleard door een clearinginstelling die optreedt als de wettelijke tegenpartij, en waarbij alle deelnemers het risico dat zij voor de clearinginstelling belichamen, dagelijks volledig met onderpand dekken, zodat bescherming wordt geboden tegen zowel het huidige risico als het potentiële toekomstige risico.
Jusqu'au 31 décembre 2006, les autorités compétentes des États membres peuvent dispenser de l'application des méthodes fixées à l'annexe III les contrats hors bourse compensés par une chambre de compensation lorsque cette dernière fait office de contrepartie juridique et que tous les participants couvrent pleinement et quotidiennement le risque qu'ils présentent à la chambre de compensation, offrant ainsi une protection couvrant à la fois les risques actuels et les risques futurs potentiels.