Traduction de «vergoeding voor het snel in de handel brengen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergoeding voor het snel in de handel brengen
indemnité de prompte commercialisation

uitbreidingsvergoeding | vergoeding voor de uitbreiding van een vergunning voor het in de handel brengen
redevance pour extension d'une autorisation de mise sur le marché

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

15 JUNI 2016. - Ministerieel besluit tot wijziging van de lijst gevoegd bij het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten De Minister van Sociale Zaken, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 72bis, § 1bis, ingevoegd bij de wet van 22 december 2008 en gewijzigd bij de wet van 10 april 2014; Gelet op het koninklijk besluit van 21 december 2001 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van farmaceutische specialiteiten; Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1; Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Gelet op het feit dat de specialiteiten ESOMEPRAZOLE MYLAN van rechtswege geschrapt werden uit de lijst van de vergoedbare farmaceutische specialiteiten op 1 mei 2015 wegens een schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen en gezien deze schorsing opgeheven werd op 1 maart 2016 en dat deze specialiteiten in de loop van juli 2016 opnieuw beschikbaar zullen zijn, dienen deze specialiteiten zo snel mogelijk van rechtswege te worden heringeschreven op de hoger vernoemde lijst, Gelet op de noodzaak om onderhavig besluit zo snel mogelijk te nemen en bekend te maken,
15 JUIN 2016. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques La Ministre des Affaires sociales, Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 72bis, § 1bis, inséré par la loi du 22 décembre 2008 et modifié par la loi du 10 avril 2014; Vu l'arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques; Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, § 1; Vu l'urgence; Vu la circonstance que les spécialités ESOMEPRAZOLE MYLAN ont été supprimées de plein droit de la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables au 1 mai 2015 en raison d'une suspension de leur autorisation de mise sur le marché, et vu que cette suspension a été levée au 1 mars 2016 et que ces spécialisés seront à nouveau commercialisées dans le courant du mois de juillet 2016, ces spécialités doivent être, dès que possible, réinscrites de plein droit sur la liste précitée; Vu la nécessité d'adopter et de publier le présent arrêté le plus vite possible,

8. De markttoezichtautoriteiten brengen de betrokken marktdeelnemers die worden betrapt op het in de Unie in de handel brengen of op de markt aanbieden van niet-conforme producten en producten die een risico vormen een vergoeding in rekening.
Les autorités de surveillance du marché imposent le paiement de redevances aux opérateurs économiques concernés surpris en train de mettre sur le marché de l'Union ou de mettre à disposition sur le marché de l'Union des produits non conformes et des produits présentant un risque.

(11) Houders van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor het behoud van hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die gedekt worden door de jaarlijkse vergoeding die bij deze verordening wordt vastgesteld.
(11) Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché pour les médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) nº 726/2004 acquittent déjà une redevance annuelle à l'Agence pour le maintien de leurs autorisations, laquelle comprend des activités de pharmacovigilance couvertes par la redevance annuelle établie par le présent règlement.

Als de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht 5.000 euro of meer bedraagt, is de waarde van de jaarlijkse vergoeding verschuldigd voor het in de handel brengen, vastgelegd door toepassing van de punten 3.1° of 3.2°, met een aftrek van 472 punten van de bepaalde bedragen.
Si le chiffre annuel d'achat des produits biologiques destinés à être vendus sous une forme non-préemballée est égal ou supérieur à 5.000 euros, la valeur de la redevance annuelle due pour l'activité de commercialisation est fixée par l'application des points 3.1° ou 3.2°, en soustrayant 472 points des montants définis.

De invoering van geharmoniseerde regels zal een simpel, direct en goedkoop goedkeuringsproces mogelijk maken en daardoor het snel in de handel brengen van koolstofarme voertuigen in de Europese Unie bevorderen.
L’adoption de règles harmonisées permettra un processus d’approbation simple, direct et bon marché, ce qui encouragera la mise sur le marché rapide de véhicules à faible intensité de carbone dans l’Union européenne.

Als de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht 5000 euro of meer bedraagt, is de waarde van de jaarlijkse vergoeding verschuldigd voor het in de handel brengen, vastgelegd door toepassing van de punten 3.1 of 3.2, met een aftrek van 472 punten van de bepaalde bedragen.
Si le chiffre annuel d'achat des produits biologiques destinés à être vendus sous une forme non-préemballée est égal ou supérieur à 5.000 euros, la valeur de la redevance annuelle due pour l'activité de commercialisation est fixée par l'application des points 3.1° ou 3.2°, en soustrayant 472 points des montants définis.

3.3° De marktdeelnemers die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van biologische producten bij de consument of de eindgebruiker en die eveneens een activiteit als producent en/of als onderneming voor bereiding, verpakking en invoer van biologische producten uitoefenen, betalen de vergoeding die overeenkomstig punten 1° en 2° van deze bijlage wordt bepaald; er wordt geen verhoging van deze vergoeding toegepast i.v.m. het in de handel brengen en dit, voor zover de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht, minder dan 5.000 euro bedraagt.
3.3° Les opérateurs responsables de la commercialisation de produits biologiques au consommateur ou à l'utilisateur final et qui exercent par ailleurs une activité de producteur et/ou d'entreprises de préparation, de conditionnement ou d'importation de produits biologiques, s'acquittent de la redevance déterminée en application des points 1° et 2° de la présente annexe; aucune augmentation de cette redevance n'est appliquée en liaison avec l'activité de commercialisation, et ce pour autant que le chiffre annuel d'achat des produits biologiques destinés à être vendus sous une forme non-préemballée soit inférieur à 5.000 euros.

3.3° De marktdeelnemers die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van biologische producten bij de consument of de eindgebruiker en die eveneens een activiteit als producent en/of als onderneming voor bereiding, verpakking en invoer van biologische producten uitoefenen, betalen de vergoeding die overeenkomstig punten 1° en 2° van dit besluit wordt bepaald; Er wordt geen verhoging van deze vergoeding toegepast i.v.m. het in de handel brengen en dit, voor zover de jaarlijkse aankoopwaarde van de biologische producten die onder een niet-voorverpakte vorm worden verkocht, minder dan 5 000 euro bedraagt.
3.3° Les opérateurs responsables de la commercialisation de produits biologiques au consommateur ou à l'utilisateur final et qui exercent par ailleurs une activité de producteur et/ou d'entreprises de préparation, de conditionnement ou d'importation de produits biologiques, s'acquittent de la redevance déterminée en application des points 1° et 2° de la présente annexe; aucune augmentation de cette redevance n'est appliquée en liaison avec l'activité de commercialisation, et ce pour autant que le chiffre annuel d'achat des produits biologiques destinés à être vendus sous une forme non-préemballée soit inférieur à 5.000 euros.

1. De vergoeding voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt verlaagd met 50% als de aanvrager kan aantonen dat er in de Gemeenschap een bijzonder openbaar belang bestaat bij het geneesmiddel voor geavanceerde therapie of wanneer het verwachte rendement van het in de handel brengen van dat geneesmiddel laag is.
1. La redevance relative à l'autorisation de mise sur le marché est réduite de 50 % si le demandeur peut prouver que le médicament de thérapie innovante présente, au sein de la Communauté, un intérêt public particulier ou si le retour sur investissement attendu de la mise sur le marché du produit est faible.

Ingeval het in de handel brengen op het nationale grondgebied van één of meer apparaten geschiedt ter uitvoering van een overeenkomst die voorziet in periodieke betalingen, wordt de vergoeding voor het kopiëren voor eigen gebruik vastgesteld op 3 percent van het bedrag dat aan de verkoopprijs gelijk zou zijn voor die apparaten indien het in de handel brengen op het nationale grondgebied plaatsvindt ter uitvoering van een verkoopovereenkomst wanneer de prijs is betaald zonder uitstel, of op 1,5 percent van dat bedrag indien het gaat om een geïntegreerd systeem».
Lorsque la mise en circulation sur le territoire national d'un ou plusieurs appareils est effectuée en exécution d'un contrat dans le cadre duquel la contrepartie est payée périodiquement, la rémunération pour copie privée est fixée à 3 pour cent, ou à 1,5 pour cent s' il s' agit d' un système intégré d' un montant égal à ce que serait le prix de vente du ou des appareils si la mise en circulation sur le territoire national était effectuée en exécution d' un contrat de vente dans le cadre duquel le prix est acquitté sans délai. »