Vertaling van "vergunning voorafgaande wetenschappelijke " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

principe van geen voorafgaande vergunning
principe de non-autorisation préalable

voorafgaande vergunning voor overbrenging van radioactieve afvalstoffen
autorisation préalable de transfert de déchets radioactifs

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de houder van een vergunning voor parallelinvoer sturen jaarlijks vóór 31 maart per post of op elektronische wijze via een platform dat hiervoor ter beschikking wordt gesteld door de FOD Economie, K.M.O, Middenstand en Energie aan de Prijzendienst, een verklaring, die voor elk geneesmiddel de gedurende het voorbije jaar verkochte hoeveelheid in België vermeldt, de af-fabrieksprijs toepasselijk op 31 december van dat voorafgaande jaar en met de vermelding of het gaat om een terugbetaalbaar of niet-terugbetaalbaar geneesmiddel en ook of het gaat om een generisch geneesmiddel, een hybride of een geneesmiddel geregistreerd op basis van gepubliceerde wetenschappelijke literatuur".
Le détenteur de l'autorisation de commercialisation et le détenteur d'une autorisation d'importation parallèle adresse, par voie postale ou par voie électronique via une plateforme mise à disposition à cet effet par le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie, avant le 31 mars de chaque année, au Service des Prix, une déclaration mentionnant pour chaque médicament, la quantité vendue en Belgique au cours de l'année précédente, ainsi que le prix ex-usine appliqué au 31 décembre de l'année précédente et indique s'il s'agit d'un médicament remboursable ou non remboursable et aussi s'il s'agit d'un médicament générique, hybride ou enregistré sur base de la littérature scientifique publiée».

Mevrouw De Schamphelaere vraagt zich af of, wanneer de algemene conclusies en aanbevelingen van het advies nr. 37-2005 van het Wetenschappelijk Comité van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen zouden worden gevolgd, dit met zich zou meebrengen dat ook de interne richtlijnen van het Agentschap met betrekking tot het thuis slachten van een dier, die pas in werking zijn getreden op 1 december 2004 en die in een voorafgaande vergunning van de gemeente en een registratieplicht voorzien, vervallen.
Mme De Schamphelaere se demande si, au cas où on s'alignerait sur les conclusions générales et les recommandations de l'avis nº 37-2005 du Comité scientifique de l'Agence fédérale pour la sécurité de la chaîne alimentaire, les directives internes de l'agence relatives à l'abattage à domicile d'un animal, qui ne sont entrées en vigueur qu'au 1 décembre 2004 et qui prévoient la délivrance, par l'administration communale, d'une autorisation préalable ainsi qu'une obligation d'enregistrement, deviendraient caduques.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

11. Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een beschermingstermijn van 8 jaar met betrekking tot de documenten en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
11. Les médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement bénéficient, sans préjudice du droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d'une période de protection des données d'une durée de huit ans et d'une période de protection de la mise sur le marché d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Onverminderd de eerste alinea geldt voor de in de bijlage bij deze verordening opgenomen geneesmiddelen voor menselijk gebruik een beschermingstermijn van tien jaar, die wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.
Nonobstant le premier alinéa, les médicaments à usage humain figurant à l'annexe du présent règlement bénéficient d'une période de protection d'une durée de dix ans portée à onze ans au maximum si le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l'évaluation scientifique conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Maken eveneens het voorwerp van een subsidie uit, binnen de grenzen van de beschikbare budgettaire kredieten, de voorafgaande studies, opmetingen, onderzoeken en installaties nodig voor het uitwerken van het dossier van de aanvraag om stedenbouwkundige vergunning voor de realisatie van bovenvermelde werken, met name historische, technische, wetenschappelijke, archeologische, artistieke, chromatische, sociale, financiële of herbestemmingsstudies.
Font également l'objet d'une subvention, dans les limites des crédits budgétaires disponibles, les études, relevés, investigations et installations préalables nécessaires à l'élaboration du dossier de demande de permis d'urbanisme pour la réalisation des travaux visés ci-dessus, notamment les études historiques, techniques, scientifiques, archéologiques, artistiques, chromatiques, sociales, financières ou de réaffectation.

Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande therapieën opleveren.
Les nouvelles indications thérapeutiques importantes sont celles qui, au cours de l'évaluation scientifique préalable à leur autorisation, sont considérées comme apportant un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.

Belangrijke nieuwe therapeutische indicaties zijn indicaties waarvan bij de wetenschappelijke beoordeling voorafgaande aan het verlenen van een vergunning hiervoor wordt aangenomen dat zij een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen opleveren.
Les nouvelles indications thérapeutiques importantes sont celles qui, au cours de l'évaluation scientifique préalable à leur autorisation, sont destinées à apporter un avantage clinique important par rapport aux thérapies existantes.