Traduction de «vergunningen die pediatrische indicaties omvatten » (Néerlandais → Français) :

3. Naast de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
3. Outre les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) no 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.

De Pediatrieverordening heeft geleid tot enkele nieuwe vergunningen die pediatrische indicaties omvatten, maar dit regelgevingsinstrument is recent en het zal waarschijnlijk nog wel tien jaar duren voordat de nuttige effecten ervan kunnen worden beoordeeld.
Bien que le règlement pédiatrique ait conduit à quelques nouvelles autorisations incluant des indications pédiatriques, l’instrument réglementaire reste récent et il faudra probablement une dizaine d’années au moins avant que ses résultats puissent être évalués.

3. Naast het bepaalde in de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
3. Outre les dispositions contenues dans les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.

2 bis. Naast het bepaalde in de leden 1 en 2 zijn ook de voorschriften inzake geneesmiddelenbewaking van Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van toepassing op de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met een pediatrische indicatie.
2 bis. Outre les dispositions contenues dans les paragraphes 1 et 2, les dispositions sur la pharmacovigilance telles que prévues par le règlement (CE) n° 726/2004 et par la directive 2001/83/CE s'appliquent aux autorisations de mise sur le marché des médicaments qui contiennent une indication pédiatrique.

Tabel 13: Sinds 2007 centraal toegelaten geneesmiddelen die een pediatrische indicatie omvatten
Tableau 13: Médicaments ayant obtenu une autorisation centralisée depuis 2007 et comportant une indication pédiatrique