Vertaling van "vergunningen moeten echter " (Nederlands → Frans) :

Uit het in overweging 11 bedoelde voorschrift vloeit echter voort dat de bevoegde autoriteiten bij de nu al bestaande validering van aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen moeten controleren of het goedgekeurde plan voor pediatrisch onderzoek en de eventuele vrijstellingen en opschortingen zijn nageleefd.
Cependant, il résulte de l'obligation visée au considérant 11 que les autorités compétentes devraient vérifier la conformité avec le plan d'investigation pédiatrique approuvé ainsi que toute dérogation ou tout report au stade de validation atteint pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.

Als gevolg van een wijziging van deel IV van de bijlage bij Richtlijn 2001/83/EG, vastgesteld op 14 september 2009, zijn enkele van de eisen met betrekking tot de inhoud van de aanvraag voor vergunningen voor het in de handel brengen van ATMP's veranderd[5]. Bovendien is er sinds 31 januari 2013 een herzien richtsnoer voor goede productiepraktijken van kracht waarin speciale wijzigingen voor ATMP's zijn aangebracht[6]. Aan specifieke eisen met betrekking tot goede klinische praktijken en traceerbaarheid wordt momenteel echter nog gewerkt omdat er meer ervaring nodig werd geacht om beter in te kunnen schatten welke wijzigingen er moeten worden aangebracht[7].
Une modification de la partie IV de l’annexe de la directive 2001/83/CE, adoptée le 14 septembre 2009, a permis d'adapter certaines exigences en ce qui concerne le contenu des demandes d’autorisation de mise sur le marché de MTI[5]. En outre, une ligne directrice révisée concernant les bonnes pratiques de fabrication et contenant des adaptations spécifiques pour les MTI s’applique depuis le 31 janvier 2013[6]. En revanche, la question de l’adoption d’exigences spécifiques applicables aux bonnes pratiques cliniques et à la traçabilité reste en suspens, puisqu’il a été jugé nécessaire d’acquérir davantage d’expérience en la matière afin de mieux définir les types d’adaptations nécessaires[7].

Omwille van de consistentie en continuïteit van de veiligheidsbeoordelingen moeten het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de instanties die bevoegd zijn voor de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen echter eindverantwoordelijk blijven voor het uitbrengen van advies over de verhouding tussen de voordelen en risico’s van overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Toutefois, pour garantir la cohérence et la continuité des évaluations de sécurité, la responsabilité finale d’émettre un avis sur l’évaluation du rapport risque/bénéfice des médicaments à usage humain autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 devrait continuer d’incomber au comité des médicaments à usage humain et aux autorités responsables de l’octroi des autorisations de mise sur le marché.

Deze algemene vergunningen moeten echter ook Europese exporteurs, evenals kleine en middelgrote ondernemingen meer zekerheid bij de planning bieden.
Cependant, ces autorisations générales visent également à permettre aux exportateurs et aux petites et moyennes entreprises d’Europe d’établir des prévisions fiables.

1. erkent dat uitgifte van vergunningen en andere vormen van toestemming voor de exploratie en exploitatie van koolwaterstofbronnen een prerogatief van de lidstaten is, en dat eventuele opschorting van activiteiten ter beoordeling staat van de betrokken lidstaat; onderstreept echter dat de vergunningsprocedures aan zekere gemeenschappelijke EU-criteria moeten voldoen en benadrukt het feit dat de lidstaten het voorzorgsbeginsel moeten toepassen als zij toestemming geven voor de exploratie en exploitatie van koolwaterstofreserves;
1. souligne que délivrer des licences et autres autorisations nécessaires à l'exploration et à l'exploitation d'hydrocarbures est une prérogative des États membres, et que toute suspension d'activités est laissée à la discrétion de l'État membre concerné; souligne cependant que les procédures d'octroi de licences doivent respecter certains critères communs de l'UE et souligne que les États membres devraient appliquer le principe de précaution lorsqu'ils délivrent des autorisations pour l'exploration et l'exploitation des hydrocarbures;

Echter door een andere lidstaat afgegeven vergunningen moeten overeenkomstig artikel 7 worden erkend.
Toutefois, il est tenu de reconnaître les licences délivrées par les autres États membres conformément à l’article 7.

Echter door een andere lidstaat afgegeven vergunningen moeten overeenkomstig artikel 7 worden erkend.
Toutefois, il est tenu de reconnaître les licences délivrées par les autres États membres conformément à l'article 7.

Ik denk echter dat we nog verder moeten gaan, en dat we als principe een systeem van positieve vergunningen moeten invoeren op basis waarvan de Europese Unie, vooral via het Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, kan vaststellen of de maatschappij en de gebruikte vliegtuigen al dan niet voldoen aan onze veiligheidsregels.
Mais je crois qu’il faut aller plus loin en exigeant un principe d’autorisation positive permettant à l’Union européenne, en particulier avec l’agence de sécurité aérienne, d’établir si oui ou non la compagnie et les avions utilisés sont conformes à nos règles de sécurité.