Traduction de «vergunninghouder hetzij heeft » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een depressieve episode, die langdurig kan zijn, optredend in de nasleep van een schizofrene ziekte. Enkele schizofrene symptomen, hetzij 'positieve', hetzij 'negatieve', moeten nog aanwezig zijn, maar zij domineren niet meer het klinische beeld. Deze depressieve toestanden gaan samen met een vergroot risico voor suïcide. Als de patiënt geen enkel schizofreen symptoom meer heeft dient een depressieve episode te worden gediagnosticeerd (F32,-). Als schizofrene symptomen nog floride en opvallend zijn dient de diagnose die van het-van- toepassing-zijnde schizofrene subtype te blijven (F20.0-F20.3).
Définition: Episode dépressif, éventuellement prolongé, survenant au décours d'une maladie schizophrénique. Certains symptômes schizophréniques positifs ou négatifs doivent encore être présents, mais ne dominent plus le tableau clinique. Ce type d'état dépressif s'accompagne d'un risque accru de suicide. Si le patient ne présente plus aucun symptôme schizophrénique, on doit faire un diagnostic d'épisode dépressif (F32.-). Si les symptômes schizophréniques restent florides et au premier plan de la symptomatologie, on doit garder le diagnostic de la forme clinique appropriée de schizophrénie (F20.0-F20.3).

Omschrijving: De betrokkene heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische, depressieve of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden en vertoont momenteel hetzij een mengvorm hetzij een snelle wisseling van manische en depressieve symptomen.
Définition: Le sujet a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque, dépressif ou mixte bien documenté, et l'épisode actuel est caractérisé soit par la présence simultanée de symptômes maniaques et dépressifs, soit par une alternance rapide de symptômes maniaques et dépressifs.

Omschrijving: De betrokkene is momenteel depressief, zoals bij een depressieve episode van hetzij lichte, hetzij matige ernst (F32.0 of F32.1) en heeft ten minste één duidelijk vastgestelde hypomane, manische of gemengde affectieve episode doorgemaakt in het verleden.
Définition: Le sujet est actuellement déprimé, comme au cours d'un épisode dépressif d'intensité légère ou moyenne (F32.0 ou F32.1), et a eu, dans le passé, au moins un épisode hypomaniaque, maniaque ou mixte bien documenté.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

" Ingeval het in de handel brengen van dit geneesmiddel tijdelijk of definitief wordt stopgezet, of ingeval de vergunninghouder hetzij heeft verzocht een VHB of registratie in te trekken, hetzij geen aanvraag tot verlenging van een VHB of registratie heeft ingediend, deelt de vergunning- of registratiehouder dit eveneens mee aan de minister of zijn afgevaardigde.
" En cas d'arrêt temporaire ou définitif de la mise sur le marché de ce médicament ou dans le cas où le titulaire d'autorisation soit a demandé le retrait d'une AMM ou d'un enregistrement, soit n'a pas introduit de demande de prolongation d'une AMM ou d'un enregistrement, le titulaire d'autorisation ou d'enregistrement notifie également cela au ministre ou à son délégué.

5. Overeenkomstig artikel 18 heeft de vergunninghouder, ondanks de logheid van de procedure en de opgelegde beperkende voorwaarden, een dagelijks waarschuwingssysteem ontwikkeld voor de personen die binnen eenzelfde etmaal meer dan 25 keer het betaalnummer hebben opgebeld in een poging om deel te nemen. a) Het systeem gaat uit van de informatie die het dagelijks van de facilitator ontvangt en werkt hetzij via een gestandaardiseerde audioboodschap, hetzij via sms naargelang het nummer van de bellers. b) Sinds de invoering van dat waarschuwingssysteem bezorgt de KSC, aan de hand van het jaarlijks evaluatieverslag, aan de regering een tabel en een analyse van deze "volumebellers" (cfr. Tabel 1 in bijlage bijgevoegd) c) Er is geen studie over het kwetsbare karakter van de zogenaamde "volumebellers".
5. Conformément à l'article 18, le titulaire de la licence a mis au point, malgré la lourdeur de la procédure et les conditions restrictives requises, un système d'avertissement quotidien pour ceux qui, au cours d'une même journée, ont appelé plus de 25 fois le n° surtaxé pour tenter de participer. a) Le système se base sur les informations fournies quotidiennement par le facilitateur et agit soit par un message sonore standard, soit via sms suivant le n° des appelants. b) Depuis la mise en place de ce système d'avertissement, la C.J.H. communique au gouvernement, par le biais du rapport annuel d'évaluation, un tableau et une analyse de ces "appelants à grands volume" (cf. la tableau 1 en annexe). c) Il n'y a pas d'étude quant au caractère fragile de ces personnes dite "appelants à grands volume".

zo’n geneesmiddel bestaat wel maar het is niet of niet meer beschikbaar op de Belgische markt, hetzij omdat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van dit geneesmiddel, dit geneesmiddel nog niet op de Belgische markt heeft gebracht, hetzij omdat die vergunninghouder tijdelijk of definitief gestopt heeft met het in de Belgische handel brengen van dit geneesmiddel.
un tel médicament existe mais il n'est pas ou plus disponible sur le marché belge, soit parce que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement de ce médicament n'a pas encore mis ce médicament sur le marché belge, soit parce que ce titulaire a arrêté de manière temporaire ou définitive de mettre ce médicament sur le marché belge.

« Anderzijds worden voor de producten vermeld in artikel 1, 1°, B, d), e), f), g) en h) die ingevoerd zijn hetzij uit een andere Lidstaat van de Europese Unie, hetzij uit een staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economische Ruimte, hetzij uit een Staat waarmee de Europese Gemeenschap passende afspraken heeft gemaakt om te waarborgen dat de fabrikant van het product normen heeft gevolgd die ten minste gelijkwaardig zijn aan die welke door de Europese Gemeenschap zijn vastgesteld, de vergunninghouders vrijgesteld van de controles bedoeld in het eerste lid wanneer de ingevoerde partijen vergezeld zijn van de controleverslagen ondertekend door een in één van de bovenvermelde Staten van oorsprong hiertoe bevoegd persoon waarvan de kwalificatie erkend en geattesteerd is door de bevoegde overheden van dat land».
« En outre, pour les produits mentionnés à l'article 1, 1°, B, d), e), f), g) et h) importés soit d'un autre Etat membre de l'Union européenne, soit d'un Etat qui est partie à l'accord sur l'Espace économique européen, soit d'un Etat avec lequel la Communauté européenne a fait des arrangements appropriés assurant que le fabricant du produit respecte des normes qui sont au moins équivalentes à celles qui sont établies par la Communauté européenne, les détenteurs d'autorisation sont dispensés des contrôles visés à l'alinéa 1, lorsque les lots importés sont accompagnés des compte- rendus de contrôle par une personne qualifiée à cet effet dans un des Etats susmentionnés d'origine et dont la qualification est reconnue et attestée par les autorités compétentes de ce pays».

b) hetzij een andere in de Gemeenschap gevestigde persoon, op voorwaarde dat deze van de vergunninghouder toestemming heeft verkregen en voor zover aan de voorwaarden van de vergunning wordt voldaan.
b) soit toute autre personne établie dans la Communauté à condition qu'elle ait obtenu le consentement du titulaire de l'autorisation et pour autant que les conditions de l'autorisation soient remplies.