Traduction de «vergunninghouder in kwestie » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

opkomende humanitaire kwesties herkennen | opkomende humanitaire kwesties vaststellen | opkomende kwesties op humanitair gebied identificeren
détecter les questions émergentes dans le domaine humanitaire

Cis-Jordaanse kwestie [ Cisjordaanse kwestie ]
question de la Cisjordanie

kwestie Cyprus [ Cyprus-conflict | Cyprus-kwestie ]
question de Chypre [ conflit chypriote | question chypriote ]

gendergerelateerde kwesties bespreken tijdens begeleiding bij gezinsplanning | geslachtsgerelateerde kwesties bespreken tijdens begeleiding bij gezinsplanning
traiter des questions relatives au genre dans le cadre de conseils en planning familial | traiter des questions relatives au sexe dans le cadre de conseils en planning familial

vergunninghouder
permissionnaire

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

vergunninghouder
détenteur de la licence

vergunninghouder van een station
exploitant d'une station

beleid inzake religieuze kwesties ontwikkelen
élaborer des politiques en matière religieuse

Kaliningradvraagstuk [ enclave Kaliningrad | kwestie-Kaliningrad | oblast Kaliningrad ]
question de Kaliningrad [ enclave de Kaliningrad | oblast de Kaliningrad ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

2. Indien het doel van de betaling niet vastgesteld en binnen 30 dagen schriftelijk aan het Bureau medegedeeld kan worden, wordt de betaling als ongeldig beschouwd en wordt het bedrag in kwestie aan de vergunninghouder terugbetaald.
2. Si l'objet du versement ne peut être établi et notifié par écrit à l'Agence dans un délai de 30 jours, le paiement est considéré comme non valable et le montant concerné est remboursé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Indien voor het verstrijken van die termijn niet aan het Bureau wordt medegedeeld waartoe de betaling dient, wordt de betaling als ongeldig beschouwd en wordt het bedrag in kwestie aan de vergunninghouder terugbetaald.
Si l’objet du versement n’est pas notifié à l’Agence avant l’expiration dudit délai, le paiement est considéré comme non valable et le montant concerné est remboursé au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

4. De vergunninghouder mag zonder toestemming van het Bureau geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking.
4. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas autorisé à communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans consentement de l'agence.

3 bis. De vergunninghouder mag zonder toestemming van het Bureau geen informatie verstrekken aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking.
3 bis. Le détenteur de l'autorisation de mise sur le marché n'est pas autorisé à communiquer des informations sur des questions de pharmacovigilance au public sans consentement de l'agence.