Traduction de «vergunninghouder opmerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

vergunninghouder
permissionnaire

nota met opmerkingen
note d'observation

vergunninghouder van een station
exploitant d'une station

vergunninghouder bij certificatie
licencié en matière de certification

vergunninghouder
détenteur de la licence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

1. De in artikel 16 bedoelde beschikking wordt uitsluitend gebaseerd op de gronden waarover de vergunninghouder opmerkingen heeft kunnen maken.
1. La décision prévue à l’article 16 se fonde exclusivement sur les motifs sur lesquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a pu présenter ses observations.

Wanneer de Commissie voornemens is een beschikking in de zin van artikel 19, lid 1, vast te stellen, stelt zij de vergunninghouder daarvan schriftelijk in kennis en stelt zij een termijn vast waarbinnen de vergunninghouder zijn schriftelijke opmerkingen bij de Commissie kan indienen.
Lorsque la Commission a l'intention d’adopter une décision au titre de l’article 19, paragraphe 1, elle en informe en premier lieu le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché par écrit, en fixant le délai dans lequel ce dernier peut présenter ses observations écrites à la Commission.

2. De vergunninghouder kan aan zijn schriftelijke opmerkingen verklaringen van andere personen toevoegen die aspecten van deze schriftelijke opmerkingen ondersteunen.
2. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut joindre à ses observations écrites des déclarations d'autres personnes susceptibles de corroborer tout aspect desdites observations.

Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens.
Les décisions de la Commission infligeant des sanctions doivent reposer sur l’enquête effectuée par l’Agence, sur les observations du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une procédure d’infraction et, le cas échéant, sur d’autres informations qui lui ont été communiquées.

Beschikkingen tot het opleggen van een sanctie dienen uitsluitend te zijn gebaseerd op bezwaren waarover de betrokken vergunninghouder zijn opmerkingen heeft kunnen maken.
Il convient que les décisions infligeant des sanctions se fondent exclusivement sur les griefs au sujet desquels le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a pu présenter ses observations.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Dès sa première réunion suivant l'expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d'observations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d'évaluation avec ou sans modifications, en tenant compte de toute observation présentée en vertu dudit paragraphe.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Dès sa première réunion suivant l'expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d'observations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d'évaluation avec ou sans modifications, en tenant compte de toute observation présentée en vertu dudit paragraphe.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed.
3. Dès sa première réunion suivant l'expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d'observations par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d'évaluation avec ou sans modifications.

3. Op zijn eerste vergadering na afloop van de in lid 2 genoemde termijn waarbinnen de vergunninghouder opmerkingen kan maken, keurt het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking het beoordelingsrapport, al dan niet in gewijzigde vorm, goed, waarbij het rekening houdt met de eventuele overeenkomstig dat lid ingediende opmerkingen.
3. Dès sa première réunion suivant l’expiration du délai fixé au paragraphe 2 pour la présentation d’observations par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, le comité consultatif pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance adopte le rapport d’évaluation avec ou sans modifications, en tenant compte de toute observation présentée en vertu dudit paragraphe.

Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de betrokken fabrikant, importeur, vergunninghouder of groothandelaar in de gelegenheid opmerkingen te maken”.
Avant d'adopter le rapport, l’autorité compétente donne au fabricant, à l'importateur, au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ou au grossiste en cause la possibilité de présenter des observations».