3 bis. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen.
3 bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.