Traduction de «verklaring indienen alvorens » (Néerlandais → Français) :

§ 1. De in artikel XI. 246, § 1, derde en vierde lid bedoelde onafhankelijke beheerentiteiten die in België gevestigd zijn of in België hun activiteiten uitoefenen via een bijkantoor, moeten bij de Controledienst een verklaring indienen alvorens met hun activiteiten te starten.
§ 1. Les entités de gestion indépendantes visées à l'article XI. 246, § 1, alinéas 3 et 4, qui sont établies en Belgique ou exercent leurs activités en Belgique via une succursale, doivent effectuer une déclaration auprès du Service de contrôle avant de commencer leurs activités.

Art. 9. § 1. Voor de hulpmiddelen van klasse III, de implanteerbare hulpmiddelen en de langdurig invasieve hulpmiddelen van klasse IIa en IIb, zoals gedefinieerd in de bijlage IX van dit besluit, bestemd om klinische onderzoeken uit te voeren op het nationaal grondgebied, notificeert de fabrikant of zijn gemachtigde bij een ter post aangetekende brief zijn intentie om een klinisch onderzoek te beginnen door het indienen van een dossier, dat de verklaring bedoeld in punt 2.2 van de bijlage VIII van dit besluit bevat, bij de Algemene Farmaceutische Inspectie ten minste zestig dagen alvorens het onderzoek te beginnen.
Art. 9. § 1. Pour les dispositifs de la classe III, les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de la classe IIa et IIb, tels que définis à l'annexe IX du présent arrêté, destinés à des investigations cliniques conduites sur le territoire national, le fabricant ou son mandataire notifie par lettre recommandée à la poste son intention d'entamer une investigation clinique par introduction d'un dossier, comprenant la déclaration visée à l'annexe VIII, point 2.2 du présent arrêté, auprès de l'Inspection Générale de la Pharmacie au moins soixante jours avant de commencer l'investigation.