1 bis. Lid 1 laat het recht van de bevoegde autoriteiten onverlet om volledige toegang te vragen en te verkrijgen tot gegevens die tijdens de vergunningsprocedure voor het in de handel brengen zijn gegenereerd met het oog op de beoordeling en evaluatie van gezondheidstechnologie, zodat zij de relatieve werkzaamheid, alsmede de doeltreffendheid op de korte en lange termijn, indien van toepassing, van een geneesmiddel in het licht van de opneming ervan in het openbare stelsel van gezondheidszorg kunnen beoordelen.
1 bis. Le paragraphe 1 s'applique sans préjudice du droit des autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et d'en prendre pleinement connaissance aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé, de sorte qu'elles puissent évaluer l'efficacité relative et l'utilité à court et à long terme, le cas échéant, d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le champ d'application du système public d’assurance-maladie.
