j) indien van toepassing, voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 21 of 22 een vergunning is verleend, de vermelding "vergunning voor het in de handel brengen verleend voor een beperkte markt/vanwege uitzonderlijke omstandigheden, waardoor de beoordeling heeft plaatsgevonden op basis van aangepaste voorschriften betreffende de documentatie".
j) s’il y a lieu, pour les médicaments autorisés conformément à l’article 21 ou à l’article 22, la mention «autorisation de mise sur le marché accordée pour un marché limité/en raison de circonstances exceptionnelles; par conséquent, l’évaluation a été fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées».