Traduction de «vermelding goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product » (Néerlandais → Français) :

De fabricanten en exporteurs van gedifferentieerd geprijsde producten die in de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, kunnen voorts op de verpakking van deze geneesmiddelen in een van de officiële talen van de Europese Unie de vermelding "Goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product overeenkomstig Verordening..". aanbrengen of de geneesmiddelen op een andere wijze passend markeren.
Les fabricants et exportateurs de produits faisant l'objet de prix différenciés vendus dans les plus pauvres des pays en développement peuvent, en outre, identifier ces produits en apposant la mention "Agréé comme produit faisant l'objet de prix différenciés par la CE en vertu du règlement..". dans une des langues officielles de l'Union européenne sur tout emballage ou en les singularisant de manière appropriée.

De fabricanten en exporteurs van gedifferentieerd geprijsde producten die in de armste ontwikkelingslanden worden verkocht, kunnen voorts op de verpakking van deze geneesmiddelen in een van de officiële talen van de Europese Unie de vermelding "Goedgekeurd als gedifferentieerd geprijsd product overeenkomstig Verordening ..". aanbrengen of de geneesmiddelen op een andere wijze passend markeren.
Les fabricants et exportateurs de produits faisant l'objet de prix différenciés vendus dans les plus pauvres des pays en développement peuvent, en outre, identifier ces produits en apposant la mention "Agréé comme produit faisant l'objet de prix différenciés par la CE en vertu du règlement..". dans une des langues officielles de l'Union européenne sur tout emballage ou en les singularisant de manière appropriée.

a) „een gedifferentieerd geprijsd product”: een farmaceutisch product dat wordt gebruikt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I.
«produit faisant l'objet de prix différenciés», tout produit pharmaceutique qui est utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies visées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul prévus à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés.

de criteria om te bepalen wat een gedifferentieerd geprijsd product is.
les critères visant à définir ce qu'est un produit faisant l'objet de prix différenciés.

de naam en het werkzame bestanddeel van het gedifferentieerd geprijsde product, alsmede voldoende informatie om te bepalen voor de preventie, diagnose of behandeling van welke ziekte het geneesmiddel wordt gebruikt.
le nom du produit et l'ingrédient actif du produit faisant l'objet de prix différenciés ainsi que des informations suffisantes permettant de vérifier quelle maladie il vise à prévenir, à diagnostiquer ou à traiter.

alle door de producent of de exporteur genomen maatregelen om ervoor te zorgen dat het gedifferentieerd geprijsde product gemakkelijk te onderscheiden is van identieke producten die binnen de Unie te koop worden aangeboden.
toute mesure prise par le fabricant ou l'exportateur pour faciliter la distinction entre le produit faisant l'objet de prix différenciés et des produits identiques proposés à la vente à l'intérieur de l'Union.

6. Conformiteitsmarkering en conformiteitsverklaring 6.1. De fabrikant brengt de in artikel 7 vermelde stuurwielmarkering en, onder verantwoordelijkheid van de in punt 3 bedoelde aangemelde instantie, het identificatienummer van die instantie aan op elk afzonderlijk product dat conform is met het goedgekeurde type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de toepasselijke eisen van de internationale instrumenten.
6. Marquage de conformité et déclaration de conformité 6.1. Le fabricant appose le marquage « barre à roue » visé à l'article 7 et, sous la responsabilité de l'organisme notifié visé au point 3, le numéro d'identification de ce dernier sur chaque produit individuel qui est conforme au type approuvé décrit dans l'attestation d'examen CE de type et qui satisfait aux exigences applicables des instruments internationaux.

Daartoe behoren prioritaire gevaarlijke stoffen op het gebied van waterbeleid waarvoor maatregelen moeten worden getroffen; - verontreinigende stoffen : iedere stof die tot verontreiniging kan leiden, als vermeld in bijlage 2A, die bij dit besluit is gevoegd; - directe lozing in grondwater : de inleiding van stoffen, vermeld in bijlage 2 B, die bij dit besluit is gevoegd, in het grondwater zonder doorsijpeling door bodem of ondergrond; - indirecte lozing in grondwater : de inleiding van stoffen, vermeld in bijlage 2 B, die bij dit besluit is gevoegd, in het grondwater na doorsijpeling door bodem of ondergrond; - watervoerende laag : een of meer ondergrondse rotslagen of andere geologische lagen die voldoende poreus en doorlatend zijn voor een belangrijke grondwaterstroming of de onttrekking van aanzienlijke hoeveelheden grondwater; "; 19° tussen "DEFINITIES OPPERVLAKTEWATER- EN GRONDWATERBESCHERMING (INTEGRAAL WATERBELEID) (Hoofdstukken 2.3., 4.2., 5.3. en 6.2 (oppervlaktewater) en 2.4., 4.3., 5.52., 5.53., 5.54., 5.55 en 6.9 (grondwater))" en "DEFINITIES VLIEGVELDEN (Hoofdstuk 5.57)" worden de volgende definities ingevoegd : "DEFINITIES SEVESO 1° gevaarlijke stoffen : met toepassing van bijlage 5, artikel 5.2.6.3.1 en 5.17.1.3, de stoffen en mengsels, aanwezig als grondstof, product, bijproduct, residu of tussenproduct, met inbegrip van de stoffen waarvan redelijkerwijs mag worden verwacht dat ze bij een ongeval ontstaan; 2° veiligheidsnota : een openbaar document waarin aangetoond wordt dat de verandering van een vergunde inrichting geen bijkomend risico van zware ongevallen voor mens en milieu meebrengt ten opzichte van de bestaande toestand, zoals die beschreven is in een voor die inrichting goedgekeurd omgevingsveiligheidsrapport, en waarbij met betrekking tot die verandering wordt aangetoond welke maatregelen getroffen zijn of kunnen worden getroffen om zware ongevallen te voorkomen en om de gevolgen ervan voor mens en milieu te beperken; DEFINITIES STU ...
En font partie les substances dangereuses prioritaires sur le plan de la politique de l'eau à l'égard desquelles des mesures doivent être arrêtées ; - polluant : toute substance pouvant entraîner une pollution, telle que visée à l'annexe 2A jointe au présent arrêté ; - déversement direct dans les eaux souterraines : l'introduction de substances visées à l'annexe 2B, jointe au présent arrêté, dans les eaux souterraines sans infiltration dans le sol ou le sous-sol ; - déversement indirect dans les eaux souterraines : l'introduction de substances visées à l'annexe 2B, jointe au présent arrêté, dans les eaux souterraines après infiltration dans le sol ou le sous-sol ; - aquifère : une ou plusieurs couches souterraines de roche ou d'autres couches géologiques d'une porosité et perméabilité suffisantes pour permettre soit un courant significatif d'eau souterraine, soit le captage de quantités importantes d'eau souterraine ; » ; 19° entre « DEFINITIONS PROTECTION DES EAUX DE SURFACE ET DES EAUX SOUTERRAINES (POLITIQUE INTEGREE DE L'EAU) (Chapitres 2.3., 4.2., 5.3. et 6.2 (eaux de surface) et 2.4., 4.3., 5.52., 5.53., 5.54., 5.55 et 6.9 (eaux souterraines)) » et « DEFINITIONS AERODROMES (Chapitre 5.57 », les définitions suivantes sont insérées : « DEFINITIONS SEVESO 1° substances dangereuses : en application de l'annexe 5, articles 5.2.6.3.1 et 5.17.1.3, les substances et mélanges présents sous forme de matière première, de produits, de sous-produits, de résidus ou de produits intermédiaires, y compris les substances dont il est raisonnable de penser qu'elles sont générées en cas d'accident ; 2° note de sécurité : document public dans lequel il est démontré que la modification d'un établissement autorisé n'implique pas de risque supplémentaire d'accidents graves pour l'homme et l'environnement par rapport à l'état existant tel que décrit dans un rapport de sécurité environnementale approuvé pour cet établissement, et dans lequel il est démontré, au regard de cette mo ...

a) "een gedifferentieerd geprijsd product": een farmaceutisch product dat gebruikt wordt voor de voorkoming, diagnose en behandeling van de ziekten genoemd in bijlage IV, en waarvan de prijs is vastgesteld volgens één van de facultatieve prijsberekeningen genoemd in artikel 3, en geverifieerd door de Commissie of een onafhankelijke auditor als beschreven in artikel 4, en dat is opgenomen in de lijst van gedifferentieerd geprijsde producten in bijlage I;
a) "produit faisant l'objet de prix différenciés": tout produit pharmaceutique utilisé pour la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies énumérées à l'annexe IV, dont le prix est fixé conformément à l'un des modes optionnels de calcul indiqué à l'article 3 et vérifié par la Commission ou un contrôleur indépendant conformément à l'article 4, et figurant sur la liste de l'annexe I relative aux produits faisant l'objet de prix différenciés;