Vertaling van "verordening bedoelde verklaring " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

verordening voor een negatieve verklaring
règlement d'attestation négative

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Wanneer een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen wordt ingediend voor een overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel en die aanvraag de resultaten van alle overeenkomstig een goedgekeurd plan voor pediatrisch onderzoek uitgevoerde onderzoeken bevat, en de in artikel 28, lid 3, van deze verordening bedoelde verklaring vervolgens in de verleende vergunning voor het in de handel brengen wordt opgenomen, wordt de in artikel 8, lid 1, van Verordening (EG) nr. 141/2000 bedoelde termijn van tien jaar tot twaalf jaar verlengd.
Lorsqu'une demande d'autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament désigné comme médicament orphelin conformément au règlement (CE) no 141/2000, que cette demande comprend les résultats de l'ensemble des études réalisées selon un plan d'investigation pédiatrique approuvé et que la déclaration visée à l'article 28, paragraphe 3, du présent règlement est ultérieurement incluse dans l'autorisation de mise sur le marché accordée, la période visée à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 141/2000 est portée de dix à douze ans.

De in artikel 18 bedoelde beslissing van de Minister vormt de in artikel 11, § 1, tweede lid van dezelfde Verordening bedoelde verklaring van de lidstaat.
La décision du Ministre visée à l'article 18 constitue la déclaration de l'Etat membre visée à l'article 11, § 1, alinéa 2, du même Règlement.

Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 en in artikel 10, § 2, derde lid, van Verordening (EU) nr. 668/2014 bedoelde verklaring van de lidstaat.
Pour l'application de l'alinéa 1, 1°, la décision du Ministre constitue la déclaration de l'Etat membre visée à l'article 8, § 2, c), du Règlement (UE) n° 1151/2012 et à l'article 10, § 2, alinéa 3, du Règlement (UE) n° 668/2014.

Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de in artikel 18 bedoelde beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde verklaring van de lidstaat.
Pour l'application de l'alinéa 1, 1°, la décision du Ministre visée à l'article 18 constitue la déclaration de l'Etat membre visée à l'article 8, § 2, c), du Règlement (UE) n° 1151/2012.

Voor de toepassing van het eerste lid, 3°, vormt de in artikel 18 bedoelde beslissing van de Minister de in artikel 13, § 5, b), iv) van Verordening (EU) nr. 251/2014 bedoelde verklaring van de lidstaat.
Pour l'application de l'alinéa 1, 3°, la décision du Ministre visée à l'article 18, constitue la déclaration de l'Etat membre visée à l'article 13, § 5, b), iv), du Règlement (UE) n° 251/2014.

Voor de toepassing van het eerste lid, 1°, vormt de beslissing van de Minister de in artikel 8, § 2, c) van Verordening (EU) nr. 1151/2012 bedoelde verklaring van de lidstaat.
Pour l'application de l'alinéa 1, 1°, la décision du Ministre constitue la déclaration de l'Etat membre visée à l'article 8, § 2, c), du Règlement (UE) n° 1151/2012.

In afwijking van artikel 31, lid 2, artikel 32, lid 4, en artikel 37, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1260/1999 van de Raad van 21 juni 1999 houdende algemene bepalingen inzake de structuurfondsen geldt voor de bedragen die zijn vastgelegd voor medefinanciering uit de afdeling Orientatie van het EOGFL van bijstandspakketten die tussen 1 januari 2000 en 31 december 2006 door de Commissie zijn goedgekeurd, dat de delen van die bedragen waarvoor de gecertificeerde staat van de daadwerkelijk betaalde uitgaven, het eindverslag over de uitvoering en de in artikel 38, lid 1, onder f), van die verordening bedoelde verklaring niet binnen vijftien maanden na de einddatum voor de subsidiabiliteit van de uitgaven zoals vastgesteld in de beschikking tot toekenning van een bijdrage uit de Fondsen bij de Commissie zijn ingediend, uiterlijk zes maanden na afloop van die termijn door de Commissie ambtshalve worden doorgehaald, wat aanleiding geeft tot terugbetaling van de onverschuldigd betaalde bedragen.
Par dérogation à l’article 31, paragraphe 2, à l’article 32, paragraphe 4, et à l’article 37, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1260/1999 du Conseil du 21 juin 1999 portant dispositions générales sur les Fonds structurels , les parties des sommes engagées pour les interventions cofinancées par le FEOGA, section «Orientation», approuvées par la Commission entre le 1er janvier 2000 et le 31 décembre 2006, et pour lesquelles l’état certifié des dépenses effectivement supportées, le rapport final d’exécution et la déclaration visée à l’article 38, paragraphe 1, point f), dudit règlement n’ont pas été transmis à la Commission dans les quinze mois suivant la date ultime d’éligibilité des dépenses visée dans la décision d’octroi d’une contribution des fonds, sont dégagées d’office par la Commission, au plus tard six mois après l’échéance et donnent lieu à la restitution des sommes indues.

c) de persoon of de afdeling van de betalingsautoriteit die verantwoordelijk is voor de certificering van de aanvragen voor tussentijdse en eindsaldobetalingen, op grond van artikel 12, lid 1, onder d), van Verordening (EG) nr. 1164/94 en artikel D, lid 2, onder d), van bijlage II bij die verordening, en de persoon of afdeling die de in artikel 12, lid 1, onder f), van die verordening bedoelde verklaring afgeeft.
c) la personne ou le service de l'autorité de paiement responsable de la certification des demandes de paiement intermédiaires et finales sur la base de l'article 12, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) n° 1164/94 et de l'article D, paragraphe 2, point d), de son annexe II, ainsi que la personne ou le service qui établit la déclaration prévue à l'article 12, paragraphe 1, point f), dudit règlement.

iii) de persoon of de afdeling van de betalingsautoriteit die verantwoordelijk is voor het certificeren van de aanvragen voor tussentijdse en eindsaldobetalingen zoals bedoeld in artikel 32, leden 3 en 4, van Verordening (EG) nr. 1260/1999, en de persoon of dienst die de in artikel 38, lid 1, onder f), van die verordening bedoelde verklaring afgeeft, en
iii) la personne ou le service de l'autorité de paiement responsable de la certification des demandes de paiement intermédiaires et finales prévues à l'article 32, paragraphes 3 et 4, du règlement (CE) n° 1260/1999 ainsi que la personne ou le service qui établit la déclaration prévue à l'article 38, paragraphe 1, point f), dudit règlement.