Vertaling van "verordening betreffende geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad betreffende markten in financiële instrumenten en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 | verordening betreffende markten in financiële instrumenten | verordening markten in financiële instrumenten | MiFIR [Abbr.]
règlement concernant les marchés d'instruments financiers | règlement MIF | règlement MiFIR | MiFIR [Abbr.]

ESF-verordening | Verordening (EU) nr. 1304/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 17 december 2013 betreffende het Europees Sociaal Fonds en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1081/2006 van de Raad | verordening betreffende het Europees Sociaal Fonds
Règlement (UE) n°1304/2013 du relatif au Fonds social européen et abrogeant le règlement (CE) n°1081/2006 du Conseil | règlement FSE | règlement relatif au Fonds social européen

SCB-verordening | Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende samenwerking tussen de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming | Verordening betreffende samenwerking met betrekking tot consumentenbescherming
Règlement (CE) n° 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 relatif à la coopération entre les autorités nationales chargées de veiller à l'application de la législation en matière de protection des consommateurs | règlement CPC | Règlement relatif à la coopération en matière de protection des consommateurs

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen worden genomen: - in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten; - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn; - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement; - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections; - pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce; - les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier; - l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatif au règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( JO L 348 du 31.12.2010 ) - 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 décembre 2010 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

Art. 48. In artikel 5, § 2, eerste lid, 12), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, worden de woorden "van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon of de Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik" vervangen door de woorden "van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG en de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik".
Art. 48. Dans l'article 5, § 2, alinéa 1, 12), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, les mots « de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine ou de la Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain » sont remplacés par les mots « du règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE et de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ».

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

- Wanneer op een site waarvan de verantwoordelijke in een land van de Europese Unie is gevestigd, reclame voor geneesmiddelen wordt verspreid die in strijd is met de in artikelen 86 tot 100 voorziene bepalingen van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, kunnen de bevoegde overheden optreden en aan de onwettelijke reclame een einde maken in toepassing van verordening (EG) 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende samenwerking tussen de nationale overheden die verantwoordelijk zijn voor handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming.
- Lorsqu’un site dont le responsable est établi dans un pays de l’Union européenne diffuse de la publicité en faveur des médicaments, contraire aux dispositions prévues par les articles 86 à 100 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, les autorités compétentes ont la possibilité d’intervenir et de faire cesser la publicité illicite en application du règlement (CE) 2006/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 relatif à la coopération entre les autorités nationales chargées de veiller à l’application de la législation en matière de protection des consommateurs.

De exclusieve bevoegdheid voor de bank tot bewaren, het ter beschikking stellen, evenals de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherapie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van het Voorstel van verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.
La compétence réservée à la banque, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisation ou la manufacture industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire, à la thérapie génique et à la manipulation tissulaire, qui font l'objet du règlement du Parlement Européen et du Conseil concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

Voornoemde therapieën zijn deze bedoeld in de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en verordening 726/2004.
Les thérapies précitées sont celles visées au règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

De exclusieve bevoegdheid voor de erkende bank tot bewaren, ter beschikking stellen, evenals van de invoer en de uitvoer van menselijk lichaamsmateriaal, geldt slechts tot op het ogenblik van het ter beschikking stellen voor het gebruik of voor de industriële vervaardiging van de producten met betrekking tot somatische celtherapie, gentherpatie of weefselmanipulatie, die het voorwerp uitmaken van de verordening (EG) 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van de richtlijn 2001/83/EG en verordening (EG) nr. 726/2004.
La compétence exclusive réservée à la banque agréée, de stocker, de mettre à disposition, ainsi que d'importer et d'exporter du matériel corporel humain, n'est valable que jusqu'au moment de la mise à disposition pour l'utilisaton ou la fabrication industrielle de produits relatifs à la thérapie cellulaire somatique, la thérapie génique ou l'ingénierie tissulaire, qui font l'objet du règlement (CE) 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la Directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.

De productie-instellingen kunnen slechts worden erkend voor zover deze beantwoorden aan verordening (EG) nr. 1394/2007 van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Les établissements de production ne peuvent être agréés que pour autant qu'ils répondent au règlement (CE) nº 1394/2007 du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) nº 726/2004.