Traduction de «verordening verleende vergunningen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Het in dit document vervatte juridisch advies is beschermd krachtens artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De Raad van de Europese Unie heeft dit advies niet voor het publiek beschikbaar gesteld en behoudt zich voor al zijn rechten te doen gelden in geval van openbaarmaking waarvoor geen toestemming is verleend.
Le présent document contient des avis juridiques faisant l'objet d'une protection au titre de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et non rendus accessibles au public par le Conseil de l'Union européenne. Le Conseil se réserve la faculté de faire valoir tous ses droits en cas de publication non autorisée.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Overeenkomstig artikel 3, lid 6, van de eerstgenoemde verordening verleende vergunningen verstrijken evenwel op 31 december 2009.
Toutefois, les autorisations délivrées conformément à l'article 3, paragraphe 6, dudit règlement expirent le 31 décembre 2009.

Om te voorkomen dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau een dubbele vergoeding wordt aangerekend, moet de bij deze verordening vastgestelde jaarlijkse vergoeding niet in rekening gebracht worden voor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen.
Afin qu’ils ne paient pas deux fois au titre de ces activités de pharmacovigilance menées par l’Agence, il convient que la redevance annuelle établie par le présent règlement ne soit pas appliquée aux autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004.

Met het oog op de geharmoniseerde toepassing van de verplichtingen betreffende de op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen en de noodzaak om de doeltreffendheid van deze verplichtingen te garanderen, zijn de belangen van de Unie in het geding wanneer deze verplichtingen worden geschonden.
Compte tenu de l’application harmonisée des obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 et de la nécessité de garantir l’efficacité de ces obligations, les intérêts de l’Union sont en jeu dès lors que ces obligations ne sont pas respectées.

„Op verzoek van het bureau kan de Commissie de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen geldboeten opleggen, indien zij bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomen.
«À la demande de l'Agence, la Commission peut soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du présent règlement qui ne respectent pas certaines obligations fixées dans le cadre de ces autorisations.

3. Op verzoek van het bureau kan de Commissie de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen geldboeten opleggen, indien zij bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomen.
3. À la demande de l'Agence, la Commission peut soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du présent règlement qui ne respectent pas certaines obligations fixées dans le cadre de ces autorisations.

►M3 Op verzoek van het bureau kan de Commissie de houders van krachtens deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen geldboeten opleggen, indien zij bepaalde in het kader van deze vergunningen vastgestelde verplichtingen niet nakomen.
►M3 À la demande de l'Agence, la Commission peut soumettre à des sanctions financières les titulaires d'autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du présent règlement qui ne respectent pas certaines obligations fixées dans le cadre de ces autorisations.

1. De in artikel 104 van Richtlijn 2001/83/EG vastgelegde verplichtingen van de houder van een vergunning voor het in de handel brengen, zijn van toepassing op houders van overeenkomstig deze verordening verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
1. Les obligations des titulaires d’autorisations de mise sur le marché énoncées à l’article 104 de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain autorisés conformément au présent règlement.

1. Onverminderd artikel 11 kunnen krachtens deze verordening verleende vergunningen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de vergunninghouder hiertoe uiterlijk 18 maanden voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag bij de Commissie indient.
1. Sans préjudice de l'article 11, les autorisations accordées en vertu du présent règlement sont renouvelables par périodes de dix ans sur demande adressée à la Commission par le titulaire de l'autorisation, au plus tard dix-huit mois avant leur date d'expiration.

Overwegende dat er overgangsmaatregelen moeten worden vastgesteld met betrekking tot de geldigheidsduur van de voor de inwerkingtreding van deze verordening verleende vergunningen ;
CONSIDERANT QUE DES MESURES DE TRANSITION DOIVENT ETRE PREVUES EN CE QUI CONCERNE LA DUREE DE VALIDITE DES AUTORISATIONS DELIVREES AVANT L'ENTREE EN VIGUEUR DU PRESENT REGLEMENT ;