Traduction de «verordening worden actieve implanteerbare medische » (Néerlandais → Français) :

6 bis. In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
6 bis. Le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts; étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

Voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals pacemakers, stellen de essentiële eisen dat de fabrikant in het bijzonder rekening moet houden met de kwaliteit van de verbindingen en in het bijzonder op het vlak van de veiligheid.
Pour les dispositifs médicaux actifs implantables comme les pacemakers, les exigences essentielles indiquent que le fabricant doit tenir particulièrement compte de la qualité des connexions et en particulier au plan de la sécurité.

Om de opdrachten van de administratie in het kader van de medische hulpmiddelen, hun hulpstukken en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te financieren, is een heffing van 0,05 % op het omzetcijfer dat is verwezenlijkt op de Belgische markt met betrekking tot de medische hulpmiddelen en hun hulpstukken bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen verschuldigd door de distributeurs die deze hulpmiddelen aan de eindgebruiker of aan de verantwoordelijke voor de aflevering hebben geleverd».
Pour financer les missions de l'administration dans le cadre des dispositifs médicaux, leurs accessoires et des dispositifs médicaux implantables actifs, une redevance, d'un montant de 0,05 % du chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge relatif aux dispositifs médicaux et leurs accessoires visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, est due par les distributeurs qui ont livré ces dispositifs à l'utilisateur final ou au responsable de la délivrance».

In artikel 224, § 1, eerste lid, van de wet van 12 augustus 2000 houdende sociale, budgettaire en andere bepalingen, gewijzigd bij de wetten van 2 januari 2001, 22 december 2008 en 27 december 2012, worden de woorden “, de medisch hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek” ingevoegd tussen de woorden “hun hulpstukken” en “en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen”, en worden de woorden “, de medisch hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek bedoeld in artikel 1 van het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek” ingevoegd tussen de woorden “betreffende de medische hulpmiddelen” en “en de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen”.
À l’article 224, § 1 , alinéa 1 , de la loi du 12 août 2000 portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, modifié par les lois du 2 janvier 2001, du 22 décembre 2008 et du 27 décembre 2012, les mots “, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro” sont insérés entre les mots “leurs accessoires” et “et des dispositifs médicaux implantables actifs”, et les mots “, aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro visés à l’article 1 de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro” sont insérés entre les mots “relatif aux dispositifs médicaux” et les mots “et aux dispositifs médicaux implantables actifs”.

— actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2. c) van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
— les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l'article 1, 2. c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;

— actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals bedoeld in het artikel 1, 2. c) van de richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-staten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
— les dispositifs médicaux implantables actifs tels que visés à l’article 1, 2. c), de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;

(42 bis) Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.
(42 ter) Étant donné que le présent règlement, qui combine désormais les dispositifs médicaux implantables actifs couverts par la directive 90/385/CEE et les dispositifs médicaux implantables visés par la directive 93/42/CEE, place tous les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs implantables présentant un intérêt sur le plan de la santé publique dans la classe de risque la plus élevée, à savoir la catégorie III, qui donne lieu aux contrôles les plus stricts, et étant donné que la grande majorité des dispositifs médicaux implantables actifs relevant de la classe II b, tels que les broches, les vis osseuses, les plaques, les agrafes, etc., sont de longue date implantés dans le corps humain en toute sécurité, et que des organismes notifiés seront spécifiquement désignés pour ces dispositifs implantables de la classe II b, les dispositifs implantables de ladite classe ne doivent pas être soumis à la procédure d'examen.

Derhalve moeten dergelijke biociden niet alleen voldoen aan de eisen van deze verordening, maar ook aan de relevante essentiële eisen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen , Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen of Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek .
Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs , de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

Teneinde te waarborgen dat voortdurend gebruik wordt gemaakt van de grote ervaring en expertise van de aangemelde instanties bij de evaluatie van medische hulpmiddelen of actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, kunnen de aangemelde instanties het medische-hulpmiddelgedeelte of het actieve implanteerbare medische-hulpmiddelgedeelte van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie beoordelen.
Pour garantir qu'il est en permanence tiré parti de l'expérience et des compétences importantes des organismes notifiés en ce qui concerne l'évaluation des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs, les organismes notifiés doivent évaluer le dispositif médical ou le dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.