Traduction de «verplichte periodieke verslagen » (Néerlandais → Français) :

de verplichting om gedetailleerde verslagen bij te houden van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en deze verslagen in te dienen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen als bedoeld in artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
18)l’obligation de tenir des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et de soumettre ces informations sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, conformément à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004.

1. Het Rekenhof niet stelt dat de “verplichte periodieke verslagen”, maar “verslagen”, niet op tijd aan de administratie werden bezorgd.
1. La Cour des Comptes ne dit pas que les rapports périodiques réglementaires, mais que des rapports, n’ont pas été transmis à temps à l’Administration.

7. Het spreekt vanzelf dat de internationale en onafhankelijke controle van het Verdrag en de Facultatieve Protocollen zonder mededelingsprocedure uitsluitend kan gebeuren door middel van verplichte periodieke verslagen die de staten moeten voorleggen.
7. Ainsi, sans procédure de communications, le contrôle international et indépendant de la Convention et de ses Protocoles facultatifs ne peut se faire que via des rapports obligatoires périodiques soumis par les États.

Dit gebeurt om emittenten die, na de afschaffing van de verplichte kwartaalrapportering in de vorm van tussentijdse verklaringen of van driemaandelijkse financiële verslagen, kwartaalinformatie zullen blijven openbaar maken toe te laten, maar ook te verplichten, die informatie te verspreiden op dezelfde wijze als andere periodieke informatie.
Le but est d'autoriser, mais également d'obliger, les émetteurs qui, après la suppression de la diffusion obligatoire d'informations trimestrielles sous la forme de déclarations intermédiaires ou de rapports financiers trimestriels, continueront à publier des informations trimestrielles, à diffuser ces informations de la même manière que les autres informations périodiques.

de verplichting om gedetailleerde verslagen bij te houden van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en deze verslagen in te dienen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen als bedoeld in artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
l’obligation de tenir des rapports détaillés sur tous les effets indésirables présumés et de soumettre ces informations sous la forme de rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, conformément à l’article 49, paragraphe 3, du règlement (CE) no 726/2004;

Het mag de lidstaten niet toegestaan zijn in hun nationale wetgeving de verplichting op te leggen om periodieke financiële informatie vaker te publiceren dan de jaarlijkse en de halfjaarlijkse financiële verslagen.
Les États membres ne devraient pas être autorisés à imposer, dans leur législation nationale, la publication d’informations financières périodiques sur une base plus fréquente que les rapports financiers annuels et les rapports financiers semestriels.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, voor geneesmiddelen die een werkzame stof bevatten waarvoor een langdurig gebruik in de medische praktijk vaststaat, voor homeopathische geneesmiddelen of voor kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ce type de rapport soit lié au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et qu’un rapport périodique ne soit pas requis pour les médicaments génériques, les médicaments contenant une substance active dont l’usage médical bien établi est démontré, les médicaments homéopathiques ou les médicaments traditionnels à base de plantes enregistrés.

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.