Traduction de «verplichting de gms-criteria » (Néerlandais → Français) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

2. Criteria betreffende de rechthebbende De 172955-172966, 172970-172981 en 172992-173003 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet : Ernstige druk- en/of volumeoverbelasting van het rechter ventrikel (sub-pulmonale ventrikel) bij aangeboren hartafwijking door pulmonaalklepdysfunctie met één van de volgende indicaties : o puur stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg o pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4 o gemengd letsel met pulmonalisklepinsufficiëntie van 3 of 4, en een stenose met ofwel : - Doppler piek gradiënt > 50 mmHg bij normale rechter ventrikelfunctie - Doppler piek gradiënt > 40 mmHg bij rechter ventrikel dysfunctie - gemiddelde Doppler gradiënt > 35 mmHg 3. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172955-172966 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1. Definitie Niet van toepassing.
2. Critères concernant le bénéficiaire Les prestations 172955-172966, 172970-172981 et 172992-173003 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond simultanément aux critères suivants : Une surcharge de pression sévère et/ou de volume du ventricule droit (ventricule sub-pulmonaire) avec malformation cardiaque congénitale due à un dysfonctionnement de la valve pulmonaire avec une des indications suivantes : o sténose pure avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - gradient maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg o Insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4 o Lésion mixte avec insuffisance valvulaire pulmonaire de 3 ou 4, et une sténose avec soit : - gradient maximum Doppler > 50 mmHg si la fonction du ventricule droit est normale - maximum Doppler > 40 mmHg s'il y a une dysfonction du ventricule droit - gradient moyen Doppler > 35 mmHg 3. Critères concernant le dispositif La prestation 172955-172966 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1. Définition Pas d'application.

Percutane implanteerbare klepstent " 172734-172745: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem 172756-172760: Percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem, indien niet is voldaan aan de voorwaarden voor de verstrekking 172734-172745 Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 172771-172782: Toebehoren bij een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 2° De vergoedingsvoorwaarde F- § 09 wordt vervangen door de volgende bepalingen, luidend als volgt: "F- § 09 Gelinkte verstrekking(en) : 159110 159121 159132 159143 159154 159165 159176 159180 159191 159202 159213 159224 159235 159246 159250 159261 159272 159283 170634 170645 172734-172745 172756-172760 172771-172782 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te kunnen genieten voor de verstrekkingen betreffende de Percutane implanteerbare klepstent in aortapositie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting De verstrekkingen 172734-172745, 172756-172760 en 172771-172782 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien ze zijn uitgevoerd in een verplegingsinrichting die aan de volgende criteria voldoet: 1.1. Naast een verplegingsinrichting die voldoet aan alle onderstaande criteria kan ook een netwerk van verplegingsinrichtingen dat samen voldoet aan alle onderstaande criteria toetreden tot de overeenkomst.
Stent valvulaire implantable par voie percutanée 172734-172745: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement 172756-172760: Stent valvulaire percutané implantable en position aortique avec système de placement, lorsqu'il n'est pas satisfait aux conditions pour la prestation 172734-172745 172771-172782: Accessoires d'un stent valvulaire percutané implantable en position aortique 2° La condition de remboursement F- § 09 est remplacée par les dispositions suivantes, rédigée comme suit : "F- § 09 Prestation(s) liée(s) 159110 159121 159132 159143 159154 159165 159176 159180 159191 159202 159213 159224 159235 159246 159250 159261 159272 159283 170634 170645 172734-172745 172756-172760 172771-172782 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives aux Stent valvulaire implantable par voie percutanée en position aortique, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Les prestations 172734-172745, 172756-172760 et 172771-172782 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si elles sont effectuées dans un établissement hospitalier qui répond aux critères suivants: 1.1. Autant un établissement hospitalier qui répond à tous les critères repris ci-dessous qu'un réseau d'établissements hospitaliers qui ensemble répondent à tous les critères ci-dessous peuvent adhérer à la convention.

2° De vergoedingsvoorwaarde D- § 08 wordt ingevoegd, luidend als volgt: "D- § 08 Teneinde een tegemoetkoming van de verplichte verzekering te genieten voor de verstrekkingen betreffende robot-geassisteerde endoscopische radicale prostatectomie, moet aan volgende voorwaarden worden voldaan: 1. Criteria betreffende de verplegingsinrichting Niet van toepassing 2. Criteria betreffende de rechthebbende De verstrekking 172675-172686 kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de rechthebbende aan de volgende criteria voldoet: - De rechthebbende ondergaat een endoscopisch uitgevoerde robot-geassisteerde radicale prostatectomie.
2° La condition de remboursement D- § 08 est insérée, rédigée comme suit : "D- § 08 Afin de pouvoir bénéficier d'une intervention de l'assurance obligatoire pour les prestations relatives à la prostatectomie radicale endoscopique robotisée, il doit être satisfait aux conditions suivantes : 1. Critères concernant l'établissement hospitalier Pas d'application 2. Critères concernant le bénéficiaire La prestation 172675-172686 ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le bénéficiaire répond au critère suivant : - Le bénéficiaire subit une prostatectomie radicale endoscopique robotisée.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

In scherp contrast tot de Fukuda-criteria, die « vermoeidheid » als een verplicht criterium beschouwt, maar « malaise na inspanning » slechts tot de mineure criteria rekent, stelt deze klinische definitie heel duidelijk dat, om aan de criteria te voldoen, de patiënt een verergering van symptomen moet hebben na het leveren van een inspanning, en dat er ook sprake moet zijn van neurologische, neuro-cognitieve, neuro-endocriene, disautonome (bijvoorbeeld orthostatische intolerantie) en immuniteitsstoornissen.
Tranchant singulièrement avec les critères Fukuda, qui considèrent la « fatigue » comme un critère obligatoire, mais qui ne classent le « malaise après l'effort » que parmi les critères mineurs, cette définition clinique prévoit très clairement que pour satisfaire aux critères, le patient doit avoir une aggravation de ses symptômes après avoir fourni un effort, et qu'il doit également être affecté par des troubles neurologiques, neurocognitifs, neuroendocriniens, dysautonomes (p. ex. une intolérance orthostatique) et immunitaires.

Duidelijk is dat de Fukuda-criteria vermoeidheid als een verplicht criterium beschouwen en malaise na inspanning slechts tot de mineure criteria rekent.
Il apparaît clairement que les critères de Fukuda considèrent la fatigue comme un critère obligatoire mais ne classent le malaise après l'effort que parmi les critères mineurs.

In dat kader kunnen twee opmerkingen geformuleerd worden, namelijk, enerzijds, dat deze verplichting om zich aan de criteria van de omzendbrief te houden een belasting betekent voor de ambtenaren, vooral omdat ze over het algemeen geen technische competentie bezitten om de offertes te vergelijken op basis van die criteria, en, anderzijds, dat de administraties beseffen dat er in geen enkele sanctie is voorzien ingeval de omzendbrief niet wordt nageleefd.
Deux remarques peuvent être faites ici, à savoir que, d'une part, cette obligation de recourir aux critères de la circulaire est pesante pour les fonctionnaires, surtout qu'ils n'ont généralement pas les compétences techniques pour comparer les offres qui entrent sur base de ces critères et que, d'autre part, les administrations savent qu'il n'y a aucune sanction en cas de non-respect de la circulaire.

Het lijkt me eveneens een goed idee te starten met vrije criteria om bedrijven vooruit te duwen, en van vrije criteria stilaan naar verplichte criteria te evolueren.
Commencer par des critères facultatifs pour stimuler les entreprises, pour passer ensuite progressivement à des critères obligatoires me semble également une bonne idée.