(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) La qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ou la biosimilarité entre les médicaments biosimilaires et le médicament de référence , sont vérifiées dans le cadre des procédures d’autorisation de mise sur le marché.