Traduction de «vervaardigd en waarvoor » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

tandheelkundig systeem voor CAD (computer-aided design) en CAM (computer-aided manufacturing) vervaardigd in laboratorium
laboratoire de système de CAO/FAO dentaire

aangifteplichtige ziekte | ziekte waarvoor een aangifteplicht bestaat | ziekte waarvoor een aangifteplicht geldt | ziekte waarvoor meldingsplicht bestaat | ziekten waarvoor aangifteplicht bestaat
maladie à déclaration obligatoire | MDO [Abbr.]

machinaal vervaardigde kant | mechanisch vervaardigde kant
dentelle à la mécanique

op maat vervaardigd wapeningsnet | op maat vervaardigde net
treillis soudé mesure

fabrieksmatig vervaardigd product
produit manufacturé

overlijden, niet onmiddellijk en niet door geweld waarvoor geen oorzaak kan worden gevonden | overlijden zonder teken van ziekte
Décès que l'on sait n'être pas une mort violente ou instantanée et dont la cause reste inconnue Décès sans signe de maladie

Omschrijving: Alle andere gespecificeerde acute psychotische stoornissen waarvoor geen bewijs is voor een organische oorzaak en klassering onder F23.0-F23.3 niet is gerechtvaardigd.
Définition: Autres troubles psychotiques aigus précisés, ne comportant aucun élément en faveur d'une étiologie organique, et ne justifiant pas un classement en F23.0-F23.3.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.

Bij gedeeltelijk toegepaste geharmoniseerde normen wordt in de technische documentatie gespecificeerd welke delen zijn toegepast; f) een kopie van de EU-conformiteitsverklaringen van de in de lift aangebrachte veiligheidscomponenten voor liften; g) de resultaten van de door of voor de installateur uitgevoerde berekeningen voor ontwerpen; h) testrapporten; i) een kopie van de in bijlage I, punt 6.2, bedoelde instructies; j) de maatregelen die bij het installeren zullen worden genomen om ervoor te zorgen dat de in serie vervaardigde liften in overeenstemming zijn met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage I. 4. De aangemelde instantie: a) onderzoekt de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van de modellift of van een lift waarvoor in geen enkele uitbreiding of variant is voorzien, geschikt is; b) stelt in overleg met de installateur de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd; c) onderzoekt het monster van de lift om na te gaan of deze overeenkomstig de technische documentatie is vervaardigd en stelt vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; d) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de installateur heeft gekozen voor de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; e) verricht de nodige onderzoeken en tests, of laat die verrichten om, ingeval de specificaties uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de installateur gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties zijn toegepast aan de desbetreffende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van dit besluit voldoen; 5. De aangemelde instantie stelt een evaluatieverslag op o ...
Dans le cas où des normes harmonisées ont été appliquées en partie, la documentation technique précise les parties appliquées; f) une copie des déclarations UE de conformité des composants de sécurité pour ascenseurs incorporés dans l'ascenseur; g) les résultats de calculs de conception, effectués par l'installateur ou pour lui; h) les rapports d'essais; i) un exemplaire des instructions visées à l'annexe I, point 6.2; j) les dispositions qui seront mises en oeuvre pour l'installation afin d'assurer la conformité de l'ascenseur de série avec les exigences essentielles de sécurité et de santé énoncées à l'annexe I. 4. L'organisme notifié: a) examine la documentation technique et les preuves à l'appui afin d'évaluer l'adéquation de la conception technique de l'ascenseur modèle ou de l'ascenseur pour lequel aucune extension ou variante n'a été prévue; b) convient avec l'installateur de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués; c) examine l'exemplaire de l'ascenseur pour vérifier qu'il a été fabriqué en conformité avec la documentation technique et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments qui ont été conçus conformément à d'autres spécifications techniques pertinentes; d) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où l'installateur a choisi d'appliquer les spécifications des normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; e) effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les spécifications des normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par l'installateur appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes satisfont aux exigences essentielles de sécurité et de santé correspondantes du présent arrêté.

1.2.2. Voor apparaten en beveiligingssystemen bestemde componenten en vervangingscomponenten moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij, uit het oogpunt van explosiebeveiliging bedrijfsveilig zijn voor het gebruik waarvoor zij zijn bedoeld, wanneer zij volgens de fabrieksaanwijzingen zijn gemonteerd.
1.2.2. Les composants destinés à être insérés ou utilisés comme pièces de rechange dans les appareils et les systèmes de protection doivent être conçus et fabriqués de façon qu'ils aient une sécurité de fonctionnement adaptée à l'utilisation pour laquelle ils sont destinés pour ce qui concerne la protection contre les explosions, lorsqu'ils sont montés suivant la notice du fabricant.

1.4. De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen : Voor het drukvat : 1.4.1. onderzoekt zij de technische documentatie en het bewijsmateriaal om te beoordelen of het technisch ontwerp van het drukvat geschikt is. Voor het model van het drukvat/de modellen van drukvaten : 1.4.2. controleert zij of het model van het drukvat/de modellen van drukvaten overeenkomstig de technische documentatie is/zijn vervaardigd, of het veilig kan worden gebruikt/zij veilig kunnen worden gebruikt onder de gebruiksomstandigheden waarvoor het bedoeld is/zij bedoeld zijn, en stelt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke bepalingen van de relevante geharmoniseerde normen zijn ontworpen, alsook welke elementen zijn ontworpen overeenkomstig andere relevante technische specificaties; 1.4.3. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de fabrikant heeft gekozen voor de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen, te controleren of deze op de juiste wijze zijn toegepast; 1.4.4. verricht zij de nodige onderzoeken en tests, of laat zij die verrichten om, ingeval de oplossingen uit de relevante geharmoniseerde normen niet zijn toegepast, te controleren of de door de fabrikant gekozen oplossingen waarbij andere relevante technische specificaties worden toegepast, aan de desbetreffende essentiële veiligheidseisen van dit besluit voldoen; 1.4.5. stelt zij in overleg met de fabrikant de plaats vast waar de onderzoeken en tests zullen worden uitgevoerd.
1.4. L'organisme notifié : en ce qui concerne le récipient : 1.4.1. examine la documentation technique et les preuves permettant d'évaluer l'adéquation de la conception technique du récipient; en ce qui concerne le ou les modèles de récipients : 1.4.2. vérifie que le ou les modèles de récipients ont été conçus en conformité avec la documentation technique et peuvent être utilisés en sécurité dans les conditions de service prévues, et relève les éléments qui ont été conçus conformément aux dispositions applicables des normes harmonisées pertinentes ainsi que les éléments dont la conception s'appuie sur d'autres spécifications techniques pertinentes; 1.4.3. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où le fabricant a choisi d'appliquer les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes, celles-ci ont été appliquées correctement; 1.4.4. effectue ou fait effectuer les examens et les essais appropriés pour vérifier si, dans le cas où les solutions indiquées dans les normes harmonisées pertinentes n'ont pas été appliquées, les solutions adoptées par le fabricant appliquant d'autres spécifications techniques pertinentes, satisfont aux exigences essentielles de sécurité correspondantes du présent arrêté; 1.4.5. convient avec le fabricant de l'endroit où les contrôles et les essais seront effectués.

(76) Voor de toepassing van dit artikel wordt onder goederen waarmee een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht wordt gemaakt verstaan : a) nagemaakte goederen, namelijk : i) goederen, met inbegrip van hun verpakking, waarop zonder toestemming een handelsmerk is aangebracht dat identiek is aan het naar behoren geregistreerde handelsmerk voor dergelijke goederen of daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden, en dat zodoende inbreuk maakt op de rechten van de houder van het betrokken merk; ii) beeldmerken (logo, etiket, sticker, prospectus, gebruiksaanwijzing of garantiebewijs), zelfs indien deze afzonderlijk worden aangeboden, waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder a) i) bedoelde goederen; iii) afzonderlijk aangeboden verpakkingen waarop merken van nagemaakte goederen zijn aangebracht en waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder i) bedoelde goederen; b) «onrechtmatig gereproduceerde goederen waarop een auteursrecht rust », namelijk : goederen die kopieën zijn of bevatten, die zijn vervaardigd zonder toestemming van hetzij de houder van een al dan niet overeenkomstig de wetgeving van elk van beide partijen geregistreerd auteursrecht of naburig recht, hetzij een naar behoren door de houder van het recht gemachtigd persoon in het productieland; c) goederen die volgens de wetgeving van de partij waar het verzoek om optreden van de douane wordt ingediend, inbreuk maken op : i) een octrooi; ii) een kwekersrecht; iii) een geregistreerd model; of iv) een geografische aanduiding.
(76) Aux fins du présent article, on entend par « marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle »: a) les « marchandises de contrefaçon », à savoir: i) les marchandises, y compris leur conditionnement, sur lesquelles a été apposée sans autorisation une marque identique à celle dûment enregistrée pour les mêmes types de marchandises ou qui ne peut être distinguée, dans ses aspects essentiels, de cette marque et qui, de ce fait, porte atteinte aux droits du titulaire de la marque en question; ii) tout signe de marque (logo, étiquette, autocollant, prospectus, notice d'utilisation, document de garantie), même présenté séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point a) i); ou iii) les emballages revêtus des marques des marchandises de contrefaçon, présentés séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point a) i); b) les « marchandises pirates », à savoir les marchandises qui sont ou qui contiennent des copies fabriquées sans le consentement du titulaire ou d'une personne dûment autorisée par le titulaire dans le pays de production, d'un droit d'auteur ou d'un droit voisin, qu'il soit ou non enregistré selon la législation de chaque partie; ou c) les marchandises qui, selon la législation de la partie où la demande d'intervention des autorités douanières est faite, portent atteinte: i) à un brevet; ii) à un droit protégeant une variété végétale; iii) à un dessin ou modèle déposé; ou iv) à une indication géographique.

(30) Voor de toepassing van deze afdeling wordt onder « goederen waarmee een inbreuk op een intellectuele-eigendomsrecht wordt gemaakt » verstaan : a) « namaakgoederen », namelijk : i) goederen, met inbegrip van hun verpakking, waarop zonder toestemming een handelsmerk is aangebracht dat identiek is aan het naar behoren geregistreerde handelsmerk voor dergelijke goederen of daarvan niet wezenlijk kan worden onderscheiden, en die zodoende inbreuk maken op de rechten van de houder van het betrokken merk; ii) beeldmerken (logo, etiket, sticker, prospectus, gebruiksaanwijzing of garantiebewijs), zelfs indien deze afzonderlijk worden aangeboden, waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder i) bedoelde goederen; iii) afzonderlijk aangeboden verpakkingen waarop merken van nagemaakte goederen zijn aangebracht en waarvoor hetzelfde geldt als voor de onder i) bedoelde goederen; b) « door piraterij verkregen goederen » namelijk : goederen die kopieën zijn of bevatten die zijn vervaardigd zonder toestemming van hetzij de houder van een al dan niet overeenkomstig het nationale recht geregistreerd auteursrecht of naburig recht dan wel recht inzake tekeningen of modellen, hetzij een naar behoren door de houder van het recht gemachtigd persoon in het productieland; c) goederen die volgens het recht van de EG of van de overeenkomstsluitende CARIFORUM-staat waar het verzoek om optreden van de douane wordt ingediend, inbreuk maken op : i) een tekening of model; ii) een geografische aanduiding.
(31) Aux fins de la présente section, on entend par « marchandises portant atteinte à un droit de propriété intellectuelle »: a) les « marchandises de contrefaçon », à savoir: i) les marchandises, y compris leur conditionnement, sur lesquelles a été apposée sans autorisation une marque identique à celle dûment enregistrée pour les mêmes types de marchandises ou qui ne peut être distinguée, dans ses aspects essentiels, de cette marque et qui, de ce fait, porte atteinte aux droits du titulaire de la marque en question; ii) tout signe de marque (logo, étiquette, autocollant, prospectus, notice d'utilisation, document de garantie), même présenté séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point i); iii) les emballages revêtus des marques des marchandises de contrefaçon, présentés séparément, dans les mêmes conditions que les marchandises visées au point i); b) les « marchandises pirates », à savoir les marchandises qui sont ou qui contiennent des copies fabriquées sans le consentement du titulaire ou d'une personne dûment autorisée par le titulaire dans le pays de production, d'un droit d'auteur, d'un droit voisin ou d'un droit relatif à un dessin ou modèle, enregistré ou non en droit national; c) les marchandises qui, selon la législation de la partie CE ou de l'État signataire du CARIFORUM où la demande d'intervention des autorités douanières est faite, portent atteinte: i) à un dessin ou modèle; ii) à une indication géographique.

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor een TSE-goedkeuringscertificaat als bedoeld in lid 3 is afgegeven: binnen vier weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST visé au paragraphe 3 a été présenté, dans un délai de quatre semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.

met betrekking tot medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor geen TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven: binnen twaalf weken na de datum waarop de aangemelde instantie de als coördinator optredende bevoegde autoriteit krachtens lid 4 in kennis heeft gesteld.
concernant les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels le certificat EST n’a pas été présenté, dans un délai de douze semaines à compter de la date à laquelle l’organisme notifié a transmis ses informations à l’autorité compétente de coordination conformément au paragraphe 4.

Artikel 67 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 bepaalt dat stoffen, mengsels en voorwerpen waarvoor in bijlage XVII bij die verordening een beperking is opgenomen, niet vervaardigd, in de handel gebracht of gebruikt mogen worden tenzij aan de voorwaarden van die beperking wordt voldaan.
L’article 67 du règlement (CE) no 1907/2006 prévoit que des substances, des mélanges et des articles faisant l’objet d’une restriction au titre de l’annexe XVII ne sont pas fabriqués, mis sur le marché ou utilisés tant qu’ils ne respectent pas les conditions prévues par ladite restriction.

4. Behalve voor medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van uitgangsmateriaal waarvoor het in lid 3 bedoelde TSE-goedkeuringscertificaat is afgegeven, vragen de aangemelde instanties, via de bevoegde autoriteit waarvan deze instanties afhangen, het advies van de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten over hun beoordeling van en hun conclusies inzake de risicoanalyse en het risicobeheer door de fabrikant van de weefsels en afgeleide producten die bedoeld zijn om in het medische hulpmiddel te worden gebruikt.
4. Sauf pour les dispositifs médicaux utilisant des matériels de départ pour lesquels il a été établi un certificat EST visé au paragraphe 3, les organismes nationaux demandent, par l'intermédiaire de leur autorité compétente, l'avis des autorités compétentes des autres États membres sur leur évaluation et les conclusions de l'analyse et de la gestion du risque des tissus ou des dérivés destinés à être incorporés dans le dispositif médical conformément aux indications du fabricant.