Traduction de «vhb indienen zodat » (Néerlandais → Français) :

Wanneer die de beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de voornoemde verplichting als voorwaarde aan de VHB verbonden wordt en moet hij het risicomanagementsysteem dienovereenkomstig aanpassen.
Si celui-ci confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer ladite obligation comme condition de cette AMM et il doit adapter le système de gestion des risques en conséquence.

Indien de minister of zijn afgevaardigde zijn beslissing bevestigt, moet de houder van de VHB een wijziging van de VHB indienen zodat de te nemen maatregelen in het kader van het risicomanagementsysteem als voorwaarden aan de VHB verbonden worden, overeenkomstig de bepalingen van artikel 6, § 1octies, eerste lid, punt a) van de wet op de geneesmiddelen.
Si le ministre ou son délégué confirme sa décision, le titulaire de l'AMM doit introduire une modification de l'AMM de manière à y faire figurer les mesures à prendre dans le cadre du système de gestion des risques en tant que conditions de l'AMM, conformément aux dispositions de l'article 6, § 1octies, alinéa 1, point a) de la loi sur les médicaments.