Overeenkomstig met de essentiële vereisten voor het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen, dienen fabrikanten het gebruik te vermijden van stoffen die eventueel de gezondheid van de patiënten kunnen aantasten, en met name stoffen die in het kader van de voortplanting kankerverwekkend, mutageen of toxisch zijn en, zo nodig, alternatieve stoffen of producten te ontwikkelen met een lager risicopotentieel.
Conformément aux exigences essentielles visant la conception et la fabrication des dispositifs médicaux, les fabricants devraient éviter d'utiliser des substances qui pourraient compromettre la santé des patients, s'agissant en particulier de substances cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, et devraient, le cas échéant, s'employer à élaborer des substances ou des produits de substitution présentant moins de risques potentiels.