Voor elke fabrikant van de ingevoerde geneesmiddelen, moet de uitvoerder bedoeld in het tweede lid bij de eerste invoer en bij elke wijziging, de volgende documenten vanwege de bevoegde overheid van het land van oorsprong ter beschikking houden :
Pour chaque fabricant des médicaments importés, l'exportateur visé à l'alinéa 2 doit, au moment de la première importation et à chaque modification, tenir à la disposition les documents suivants provenant de l'autorité compétente du pays d'origine :