Vertaling van "volgende geneesmiddelen moeten " (Nederlands → Frans) :

Achterliggende doelstelling van de maatregelen is de volgende : de echt innoverende geneesmiddelen moeten zo snel mogelijk kunnen worden terugbetaald en moeten toegankelijk zijn voor een ruim publiek, een openbare offerteaanvraag heeft hier geen enkel nut.
L'objectif sous-jacent à ces mesures est le suivant: les médicaments véritablement novateurs doivent pouvoir être remboursés le plus rapidement possible et doivent être accessibles à un large public; un appel d'offre public n'a pas la moindre utilité en l'espèce.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten stelt dat de volgende aanpassingen nog moeten gebeuren:
L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé indique que les adaptations suivantes doivent encore être faites :

John Dalli, Europees commissaris voor Gezondheid en consumenten, zei hierover het volgende: "Wij moeten snel en doortastend optreden om ervoor te zorgen dat antimicrobiële geneesmiddelen, die essentieel zijn voor de behandeling van bacteriële infecties bij zowel mens als dier, niet onbruikbaar worden.
Le commissaire européen à la santé et à la politique des consommateurs, M. John Dalli, a déclaré à ce propos: «On doit agir avec rapidité et détermination si l’on veut éviter de perdre des médicaments antimicrobiens indispensables pour traiter des infections bactériennes tant chez l’homme que chez les animaux.

De volgende geneesmiddelen moeten als biologische geneesmiddelen worden beschouwd : immunologische geneesmiddelen en uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, als gedefinieerd in respectievelijk artikel 27 en artikel 28quinquies van dit besluit; geneesmiddelen waarop deel A van de bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 betrekking heeft; geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, als gedefinieerd in deel IV van deze bijlage.
Sont considérés comme médicaments biologiques : les médicaments immunologiques et les médicaments dérivés du sang et du plasma humains définis respectivement à l'article 27 et à l'article 28quinquies du présent arrêté; les médicaments entrant dans le champ d'application de la partie A de l'annexe du règlement (CEE) n° 2309/93; les médicaments de thérapie innovante définis dans la partie IV de la présente annexe.

« Art. 5 bis. In het kader van hun erkenning moeten fabrikanten van gemedicineerde diervoeders bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten de volgende zaken aangeven via het formulier in bijlage IIIbis en volgens de modaliteiten zoals vastgesteld door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten :
« Art 5 bis. Dans le cadre de leur agrément, les fabricants d'aliments médicamenteux pour animaux déclarent à l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, au moyen du formulaire repris à l'annexe IIIbis et selon les modalités fixées par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé :

"Iedere persoon die krachtens lid 1 gemachtigd is om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik af te leveren, moet een gedetailleerde documentatie bijhouden waarin voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die alleen op voorschrift kunnen worden verstrekt, voor elke inkomende of uitgaande transactie de volgende gegevens moeten worden vermeld:";
"2. Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à fournir des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, pour les médicaments vétérinaires dont la délivrance est sujette à l'établissement d'une ordonnance, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:";

2. Elke persoon die krachtens lid 1 gemachtigd is om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te verkopen, moet een gedetailleerde documentatie bijhouden waarbij voor elke inkomende of uitgaande transactie de volgende gegevens moeten worden vermeld:
2. Toute personne habilitée en vertu du paragraphe 1 à vendre des médicaments vétérinaires est tenue de tenir une documentation détaillée, comportant, pour chaque transaction d'entrée ou de sortie, les renseignements suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater , ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

De diensten zijn alleen belast met het onderzoek van de belangrijkste dossiers. Per dossier moeten ze de volgende informatie verzamelen: de boekingsmethode van de kosten van onderzoek en ontwikkeling met het oog op het bekomen van een vergunning om bepaalde geneesmiddelen op de markt te brengen en het toegepaste afschrijvingsregime; het type van boekhouding, namelijk een boekhouding volgens de nationale of volgens de internationale normen; de eventuele in dit domein toegestane praktijk.
Les services de taxation sont chargés de n'examiner que les dossiers les plus significatifs, et de communiquer pour chacun d'eux les informations suivantes : la méthode de comptabilisation des frais de recherche et de développement exposés en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché et le régime des amortissements pratiqués ; le type de comptabilité utilisée, c'est-à-dire une comptabilité selon les normes nationales ou selon les normes internationales, et la pratique éventuellement admise dans ce domaine.