Traduction de «volgende generatie heeft aangetoond » (Néerlandais → Français) :

Dilatatiemateriaal met al dan niet beklede perifere stent(s)" na de verstrekking 160635-160646, de volgende verstrekkingen ingevoegd : "182011-182022 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie 182033-182044 : Geheel van dilatatiemateriaal en drug-eluting stent(s) gebruikt bij revascularisatie van de femorale-popliteale arteriën boven de knie aan de contralaterale zijde 2° In de vergoedingsvoorwaarde G- § 02 worden de volgende wijzigingen aangebracht : a) Onder het opschrift "Gelinkte verstrekking(en) :" worden de verstrekkingen "182011-182022" en "182033-182044" toegevoegd; b) Punt "3. Criteria betreffende het hulpmiddel", worden de woorden "Niet van toepassing" vervangen als volgt : "De verstrekkingen 182011-182022 en 182033-182044 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 3.1 Definitie Niet van toepassing 3.2. Criteria 3.2.1. Een drug-eluting stent inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien hij voldoet aan de volgende criteria : - aangetoond hebben in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel superieur is aan een blankmetalen stent, en/of niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, en - een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; 3.2.2. Een drug-eluting stent die volgens de aanvrager een lichte wijziging (implantaat en/of plaatsingssysteem) is aan een reeds op de nominatieve lijst opgenomen hulpmiddel van dezelfde fabrikant kan in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien de Commissie aan de hand van de volgende gegevens oordeelt dat het om een licht gewijzigde ...
Matériel de dilatation avec un (des) tuteur(s) périphérique(s) couvert(s) ou non-couvert(s)", après la prestation 160635-160646, les prestations suivantes sont insérées : "182011-182022 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou 182033-182044 : Ensemble de matériel de dilatation et de drug-eluting stent(s) utilisés lors de la revascularisation des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou du côté contralatéral 2° A la condition de remboursement G- § 02, les modifications suivantes sont apportées : a) à l'intitulé "Prestation(s) liée(s) :", les prestations "182011-182022" et "182033-182044 " sont ajoutées; b) Point "3 Critères concernant le dispositif", les mots "Pas d'application" sont remplacés par ce qui suit : "Les prestations 182011-182022 et 182033-182044 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 3.1 Définition Pas d'application 3.2. Critères 3.2.1. Un drug-eluting stent y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que s'il répond aux critères suivants : - avoir démontrer dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique d'au moins 80 % établie par le protocole et avec un suivi de 12 mois minimum que le dispositif est supérieur a un stent en métal nu, et/ou n'est pas inférieur à un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, et - avoir démonter un profil de sécurité acceptable sur 200 patients minimum; 3.2.2. Un drug-eluting stent qui est, selon le demandeur, une modification légère (implant et/ou système de placement) d'un dispositif déjà repris sur la liste nominative et du même fabricant ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si la Commission juge qu'il s'agit d'une version légèrement modifiée sur la base des éléments suivants : - un texte expliquant de ...

3.2. Criteria 3.2.1. Een percutaan implanteerbare klepstent in aortapositie inclusief het plaatsingssysteem kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet: |b2 ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, en o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; |b2 ofwel o aangetoond is in een gerandomiseerde klinische studie met een opvolging van minstens 12 maanden, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
3.2. Critères 3.2.1. Un stent valvulaire percutané implantable en position aortique y compris le système de placement ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : |b2 soit être approuvé par la FDA avec une PMA ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, et o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum ; |b2 soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec un suivi de 12 mois minimum, que le dispositif n'est pas moins efficace qu' un dispositif qui se trouve déjà sur la liste nominative, o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

4. Criteria betreffende het hulpmiddel De verstrekking 172491-172502 en 172513-172524 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : 4.1. Definitie Niet van toepassing 4.2. Criteria 4.2.1. Een hulpmiddel voor de percutane herstelling van de coaptatie van de mitralisklepbladen kan enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet : o ofwel is het hulpmiddel goedgekeurd door de FDA met een PMA; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80% en een opvolging van minstens 12 maanden dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een heelkundige ingreep, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten; o ofwel o is aangetoond in een gerandomiseerde klinische studie met een per protocol vastgelegde statistische power van minstens 80 %, een opvolging van minstens 12 maanden en in een studiegroep van patiënten met een hoog risico voor chirurgie, dat het hulpmiddel niet inferieur is aan een reeds op de nominatieve lijst voorkomend hulpmiddel, EN o een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft aangetoond op minimaal 200 patiënten.
4. Critères concernant le dispositif Les prestations 172491-172502 et 172513-172524 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : 4.1. Définition Pas d'application 4.2. Critères 4.2.1. Un dispositif pour le rétablissement percutané de la coaptation des feuillets des valves mitrales ne peut faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif répond aux critères suivants : o soit être approuvé par la FDA avec une PMA; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80% minimum et un suivi de 12 mois minimum qu'il n'est pas moins efficace qu'une intervention chirurgicale, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum; o soit o avoir démontré dans une étude clinique randomisée avec une puissance statistique fixée par protocole de 80 % minimum, un suivi de 12 mois minimum et dans un groupe d'étude de patients présentant un risque élevé de chirurgie, qu'il n'est pas moins efficace que les dispositifs qui se trouvent déjà sur la liste nominative, ET o avec un profil de sécurité acceptable démontré pour 200 patients minimum.

§ 1. In de volgende gevallen wordt de procedure, vermeld in artikel 63/2, niet gevolgd : 1° als de houder van een opsporingsvergunning voor aardwarmte die met gebruikmaking van die vergunning de aanwezigheid van winbare aardwarmte heeft aangetoond, gedurende de geldigheidsduur van die vergunning, voor hetzelfde volumegebied of gedeelten daarvan een aanvraag voor een winningsvergunning voor aardwarmte indient.
§ 1. Dans les cas suivants, la procédure visée à l'article 63/2 ne s'applique pas : 1° si le titulaire d'un permis de recherche d'énergie géothermique qui a démontré la présence de géothermie exploitable grâce au permis obtenu, dépose pendant la validité de ce permis, pour la même zone volume ou des parties de celle-ci une demande d'extraction d'énergie géothermique.

De aanbeveling van de Commissie inzake toegangsnetwerken van de volgende generatie heeft aangetoond hoe nationale regelgevende instanties voor telecommunicatie de toegang tot ultrasnelle glasvezelnetwerken zouden moeten regelen, waarbij wordt gezorgd voor een passend evenwicht tussen de noodzaak om investeringen aan te moedigen en de noodzaak om de concurrentie te beschermen.
Dans la recommandation de la Commission sur les réseaux d'accès de nouvelle génération, il a été indiqué comment les autorités réglementaires nationales devraient réguler l'accès aux réseaux ultrarapides en fibre en ménageant un équilibre satisfaisant entre la nécessité de promouvoir l'investissement et celle de préserver la concurrence.

4. Algemeen kan gesteld wordt dat er hoofdzakelijk volgende redenen voor een weigering zijn: - de Commissie oordeelt dat de aanvrager niet heeft aangetoond dat het voorstel een gelijkwaardig veiligheidsniveau heeft (bijvoorbeeld de aanvrager beschrijft enkel de inbreuken op de voorschriften en stelt geen alternatief voorstel voor); - de Commissie oordeelt dat het veiligheidsniveau van het voorstel niet gelijkwaardig is (bijvoorbeeld de meerwaarde van het alternatief voorstel is te beperkt in verhouding tot inbreuken op de voorschriften. Elke weigering is verbonden aan een specifiek geval, waarbij er maar weinig vaak voorkomen. In 7,2 % van de weigeringen gaat het over het al dan niet plaatsen van specifieke brandbestrijdingsmiddelen, nadien volgen nog het ontbreken van de brandweerstand van de evacuatieweg (6,6 %) en het toepassen van de voorschriften van een lager gebouw (3,9 %).
4. Dans l'ensemble, voici les principaux motifs de refus qui peuvent être cités: - la Commission estime que le demandeur n'a pas prouvé que la proposition présente un niveau de sécurité équivalent (par exemple le demandeur décrit uniquement les infractions aux prescriptions et ne propose aucune solution de remplacement); - la Commission estime que le niveau de sécurité de la proposition n'est pas équivalent (par exemple la plus-value de l'alternative proposée est trop limitée par rapport aux infractions aux prescriptions).

Het European Institute of Innovation and Technology Europees Instituut voor innovatie en technologie (EIT) legt sterk de nadruk op ondernemerschap en heeft als doel de volgende generatie van jonge ondernemers op te leiden.
L’Institut européen d’innovation et de technologie (EIT) met fortement l’accent sur l’entrepreneuriat et vise à éduquer la prochaine génération de jeunes entrepreneurs.

In een aanbeveling heeft de Europese Commissie aangegeven op basis van welke voorwaarden zij wil gaan onderhandelen over overeenkomsten met de VS en de Russische Federatie inzake de ontwikkeling van de volgende generatie satelliettechnologie en nauwkeurige tijdsbepaling.
La Commission européenne a présenté des recommandations concernant la négociation d'accords avec les États-Unis et la Fédération de Russie en vue du développement de la prochaine génération de technologie pour la navigation et la mesure du temps par satellites.

De Europese Commissie heeft de regeringen van de Europese Unie (EU) opgeroepen het initiatief te nemen in de race om de ontwikkeling van de volgende generatie satelliettechnologie.
Le Commission européenne a demandé les gouvernements des États membres de l'Union de se lancer dans la course au développement d'une nouvelle génération de technologie satellitaire.

10. Wettelijk toegestaan toezicht op telecommunicatiesystemen die buiten de nationale grenzen ter beschikking worden gesteld De Raad heeft nota genomen van een verslag over een intensievere samenwerking wat betreft het wettelijk toegestaan toezicht op telecommunicatiesystemen die buiten de nationale grenzen ter beschikking worden gesteld. Het verslag werd gemaakt door een groep deskundigen die zich bezighoudt met het ontwerpen van de volgende generatie mobiele persoonlijke telecommunicatiesystemen.
10. Interception légale sur les systèmes de télécommunication opérant en dehors des frontières nationales Le Conseil a pris note du rapport concernant une plus grande coopération pour ce qui est de l'interception légale sur les systèmes de télécommunication opérant en dehors des frontières nationales, élaboré par un groupe d'experts, qui prend en compte la mise au point de la prochaine génération de systèmes de télécommunication personnels mobiles.