Vertaling van "volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen " (Nederlands → Frans) :

Art. 102. In artikel 5.43.3.25 van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 7 juni 2013 en gewijzigd bij het besluit van de Vlaamse Regering van 16 mei 2014, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° aan paragraaf 3 wordt een tweede lid toegevoegd, dat luidt als volgt : "De periodieke metingen, vermeld in het eerste lid, zijn niet vereist in de volgende gevallen : 1° voor SO en stof van gasturbines en gasmotoren die gestookt worden met aardgas of met ontzwaveld raffinaderijgas waarvan het zwavelgehalte minder dan 150 ppm bedraagt; 2° voor gasturbines, gasmotoren en dieselmotoren die minder dan vijfhonderd bedrijfsuren per jaar in bedrijf zijn".
Art. 102. A l'article 5.43.3.25 du même arrêté, inséré par l'arrêté du Gouvernement flamand du 7 juin 2013 et modifié par l'arrêté du Gouvernement flamand du 16 mai 2014, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 3, il est ajouté un alinéa deux, rédigé comme suit : « Les mesures périodiques, visées à l'alinéa premier, ne sont pas requises dans les cas suivants : 1° pour les SO et les poussières de turbines à gaz et des moteurs à gaz alimentés de gaz naturel ou de gaz de raffinerie désulfuré à teneur en soufre inférieure à 150 ppm ; 2° pour les turbines à gaz, les moteurs à gaz et les moteurs diesel qui sont en service moins de cinq cents heures par an».

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen om de drie jaar periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen, behalve in de volgende gevallen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater, ainsi que les titulaires d'enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que tous les trois ans, sauf dans les cas suivants:

3. In afwijking van lid 1 van dit artikel moeten houders van vergunningen voor het in de handel brengen van de in artikel 10, 10 bis of 10 quater bedoelde geneesmiddelen en houders van registraties voor de in artikel 14 of 16 bis bedoelde geneesmiddelen, alleen in de volgende gevallen periodieke veiligheidsverslagen voor die geneesmiddelen indienen:
3. Par dérogation aux dispositions du paragraphe 1 du présent article, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché correspondant à des médicaments visés aux articles 10, 10 bis ou 10 quater , ainsi que les titulaires d’enregistrements correspondant à des médicaments visés aux articles 14 ou 16 bis ne sont tenus de transmettre des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ces médicaments que dans les cas suivants:

6. In alle gevallen geeft de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de periodieke keuring het certificaat van hernieuwde beoordeling af met minstens de volgende gegevens:
6. Dans tous les cas, l'organisme notifié responsable du contrôle périodique délivre le certificat de réévaluation, comportant, au minimum, les mentions suivantes:

7. In alle andere gevallen geeft de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de periodieke keuring het certificaat van hernieuwde beoordeling af met minstens de volgende gegevens:
7. Dans tous les autres cas, l'organisme notifié responsable du contrôle périodique délivre le certificat de réévaluation, qui comprend au moins les mentions suivantes:

1. Voor geneesmiddelen die in meer dan een lidstaat zijn toegelaten en in de in artikel 107 quater, leden 3 tot en met 6, bedoelde gevallen voor alle geneesmiddelen die dezelfde werkzame stof of combinatie van werkzame stoffen bevatten en waarvoor een communautaire referentiedatum en indieningsfrequentie voor de periodieke veiligheidsverslagen zijn vastgesteld, wordt één beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen uitgevoerd.
1. Une évaluation unique des rapports périodiques actualisés de sécurité est effectuée dans le cas de médicaments autorisés dans plusieurs États membres et, en ce qui concerne les cas visés à l’article 107 quater , paragraphes 3 à 6, pour tous les médicaments contenant la même substance active ou combinaison de substances actives et pour lesquels une date de référence pour la Communauté et une fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ont été fixées.

5. Bij de vaststelling van communautaire referentiedata en de indieningsfrequentie voor periodieke veiligheidsverslagen, of daarna, kan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, respectievelijk de coördinatiegroep ook voor de in artikel 107 ter, lid 3, bedoelde geneesmiddelen periodieke veiligheidsverslagen verlangen, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
5. Lors de la fixation des dates de référence pour la Communauté et de la fréquence de transmission des rapports périodiques actualisés de sécurité ou par la suite, le comité des médicaments à usage humain ou, selon le cas, le groupe de coordination peut exiger aussi la présentation de tels rapports concernant les médicaments visés à l’article 107 ter , paragraphe 3, dans les conditions suivantes:

Vanwege de rechtstreekse indiening van alle gegevens over bijwerkingen in de Eudravigilance-databank wordt de reikwijdte van periodieke veiligheidsverslagen gewijzigd, zodat hierin een analyse van de afweging van de voordelen en risico’s van een geneesmiddel wordt gepresenteerd en niet de meldingen van individuele gevallen nog eens worden opgesomd.
Comme les informations sur les effets indésirables sont directement notifiées à la base de données Eudravigilance, l'objet des rapports périodiques actualisés de sécurité est modifié de sorte que ces rapports présentent une analyse de l'équilibre risque/bénéfice d'un médicament plutôt qu'une énumération détaillée des cas individuels signalés.

Door de voorstellen wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen door bedrijven vereenvoudigd, komen de desbetreffende voorschriften in redelijke verhouding te staan tot de kennis over de veiligheid en de risico’s van het geneesmiddel, worden mogelijkheden voor de verdeling van beoordelingswerkzaamheden ingevoerd waarbij het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking in alle gevallen een grote rol speelt, en komen er duidelijke procedures voor een snellere bijwerking van de productinformatie.
Les propositions simplifient l'obligation faite aux entreprises de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité et la rendent proportionnée aux connaissances sur la sécurité ou les risques du médicament; elles introduisent des mécanismes de collaboration pour la réalisation des évaluations, un rôle central étant réservé, dans tous les cas, au comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, et pour une mise à jour plus rapide des informations relatives aux médicaments grâce à des procédures claires.