Traduction de «volgens klinische normen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

toestelbekabeling volgens industriile normen
câblage industriel de poste à boutons-poussoirs | câblage industriel de poste à clavier

verzorging van het verzenden van informatie volgens OSI/VMS normen
utilitaire de transfert des informations norme OSI/VM

klinische richtlijnen volgen
suivre les directives cliniques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Verder is er ook een noodzaak om het product volgens GMP normen te maken en de klinische proef uit te voeren volgens GCP normen.
Il est également nécessaire de mettre le produit aux normes GMP et d'effectuer l'essai clinique selon les normes GCP.

OVERTUIGD dat iedere lidstaat door deelname aan ECRIN het initiatief kan nemen tot en kan deelnemen aan multinationale klinische onderzoeksprojecten, profiterend van de bevolkingsomvang van de Europese Unie, en daarmee zorgt voor een grotere aantrekkelijkheid en concurrentiekracht van de nationale infrastructuur voor klinisch onderzoek en de mate waarin die in staat is om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit en volgens Europese normen te ondersteunen, met een sterke invloed op onderzoekscapaciteit, innovatie en volksgezondheid.
RECONNAISSANT que, pour chaque pays membre, la participation à l’ECRIN permet d’amorcer des projets de recherche clinique multinationaux et d’y participer, en tirant parti de la taille de la population de l’Union européenne, et renforce par conséquent l’intérêt et la compétitivité de l’infrastructure de recherche clinique nationale et sa capacité à soutenir des recherches cliniques de haute qualité conformes aux normes européennes, avec des effets considérables sur la capacité de recherche, l’innovation et la santé.

OVERTUIGD dat iedere lidstaat door deelname aan ECRIN het initiatief kan nemen tot en kan deelnemen aan multinationale klinische onderzoeksprojecten, profiterend van de bevolkingsomvang van de Europese Unie, en daarmee zorgt voor een grotere aantrekkelijkheid en concurrentiekracht van de nationale infrastructuur voor klinisch onderzoek en de mate waarin die in staat is om klinisch onderzoek van hoge kwaliteit en volgens Europese normen te ondersteunen, met een sterke invloed op onderzoekscapaciteit, innovatie en volksgezondheid;
RECONNAISSANT que, pour chaque pays membre, la participation à l’ECRIN permet d’amorcer des projets de recherche clinique multinationaux et d’y participer, en tirant parti de la taille de la population de l’Union européenne, et renforce par conséquent l’intérêt et la compétitivité de l’infrastructure de recherche clinique nationale et sa capacité à soutenir des recherches cliniques de haute qualité conformes aux normes européennes, avec des effets considérables sur la capacité de recherche, l’innovation et la santé;

bewijzen kunnen voorleggen van goede klinische zorg en resultaten volgens de beschikbare normen, indicatoren en kennis en kunnen aantonen dat de veiligheid, waarde en potentiële positieve klinische resultaten van de aangeboden behandelingen door de internationale medische wetenschap zijn erkend.
fournir la preuve de la bonne qualité des soins et des résultats cliniques obtenus au regard des normes, indicateurs et connaissances disponibles, et démontrer que les traitements fournis sont reconnus par la communauté médicale et scientifique internationale du point de vue de leur sécurité, de leur valeur et de leurs bons résultats cliniques potentiels.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist , is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d'adopter, après avoir consulté le groupe de coordination et le comité consultatif, des spécifications techniques communes (STC), lorsqu'il n'existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I, la documentation technique prévue à l'annexe II ou l'évaluation clinique et le suivi clinique après commercialisation prévus à l'annexe XIII. Les STC sont adoptées au moyen d'actes d'exécution conformément à la procédure d'examen visée à l'article 88, paragraphe 3.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
1. La Commission se voit conférer le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou que les normes harmonisées applicables ne suffisent pas , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.

De evaluatie van de gegevens (hierna « klinische evaluatie » genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van :
L'évaluation de ces données, ci-après dénommée « évaluation clinique », doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée sur le plan méthodologique, basée :

De evaluatie van deze gegevens (hierna „klinische evaluatie”genoemd), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
L'évaluation de ces données, ci-après dénommée “l'évaluation clinique”, doit, en tenant compte, le cas échéant, des normes harmonisées pertinentes, suivre une procédure définie et fondée au plan méthodologique, basée: