b) de conformiteit van een medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek of een categorie medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek, in afwijking van artikel 6 van dit besluit, door toepassing van één of meer van de in artikel 6 van dit besluit bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld, wordt de Minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft hierover in kennis gesteld.
b) la conformité d'un dispositif médical de diagnostic in vitro ou d'une catégorie de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doit être établie, par dérogation à l'article 6 du présent arrêté, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées à l'article 6 du présent arrêté, le ministre qui a la santé publique dans ses attributions en est informé. informé.