7° Bijlage VIII : Verklaring betreffende de hulpmiddelen met een bijzondere bestemming : verklaring door de fabrikant of zijn gemachtigde van overeenstemming van de hulpmiddelen naar maat of van de hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, met de essentiële eisen bedoeld in bijlage I van dit besluit en, indien van toepassing, vermelding van de essentiële eisen waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen.
7° Annexe VIII : Déclaration relative aux dispositifs ayant une destination particulière : déclaration, par le fabricant ou son mandataire, de la conformité des dispositifs sur mesure ou des dispositifs destinés à des investigations cliniques aux exigences essentielles visées à l'annexe I du présent arrêté et, le cas échéant, indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.