Traduction de «voordelen risico's als bedoeld » (Néerlandais → Français) :

10. De ESMA ontwikkelt, in nauwe samenwerking met de leden van het ESCB, ontwerpen van technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de in lid 3 bedoelde voorwaarden waaronder elke soort koppelingsregeling adequate bescherming aan de gekoppelde CSD’s en hun deelnemers biedt, in het bijzonder indien een CSD voornemens is aan het door een andere CSD geëxploiteerde effectenafwikkelingssysteem deel te nemen, de monitoring en behandeling van bijkomende risico’s als bedoeld in lid 5 die uit het gebruik van intermediairs voortvloeien, de reconciliatiemethoden als bedoeld in lid 6, de gevallen waarin afwikkeling van transacties op basis van levering tegen betaling via CSD-koppelingen praktisch en mogelijk is als bedoeld in lid 7, en de methoden voor beoordeling daarvan.
10. L’AEMF élabore, en étroite coopération avec les membres du SEBC, des projets de normes techniques de réglementation visant à préciser les conditions prévues au paragraphe 3, selon lesquelles chaque type d’accord de lien offre une protection adéquate aux DCT liés et à leurs participants, en particulier lorsqu’un DCT prévoit de participer à un système de règlement de titres exploité par un autre DCT, le suivi et la gestion des risques additionnels, visés au paragraphe 5, qui résultent du recours à des intermédiaires, les méthodes de rapprochement comptable visées au paragraphe 6, les cas où le règlement par livraison contre paiement via des liens entre DCT est envisageable en pratique, comme prévu au paragraphe 7, et les méthodes d’évaluation y afférentes.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

de voorwaarden weerspiegelen het belang van de verlenende entiteit in overeenstemming met artikel 19, lid 7, van Richtlijn 2014/59/EU en het verband tussen voordelen, risico's en kosten waarmee rekening is gehouden bij het bepalen van het belang, inclusief directe of indirecte voordelen die voor de verlenende entiteit uit de verlening van de financiële steun kunnen voortvloeien en van de voordelen voor de groep van het verlenen van steun.
les conditions reflètent le meilleur intérêt de l'entité qui fournit le soutien, conformément à l'article 19, paragraphe 7, de la directive 2014/59/UE, ainsi que le rapport entre avantages, risques et coûts pris en compte pour déterminer ce meilleur intérêt, y compris les avantages directs et indirects que l'entité qui fournit le soutien pourrait en retirer et les avantages que la fourniture du soutien pourrait procurer au groupe.

7. De ESMA ontwikkelt na overleg met de leden van het ESCB ontwerpen van technische reguleringsnormen voor het specificeren van de operationele risico's als bedoeld in de leden 1 tot en met 6, de methoden om die risico's te testen, aan te pakken of te minimaliseren, inclusief het bedrijfscontinuïteitsbeleid en de noodherstelplannen als bedoeld in de leden 3 en 4 en de methoden om deze te beoordelen.
7. L'AEMF développe, en concertation avec les membres du SEBC, des projets de normes techniques de réglementation précisant les risques opérationnels visés aux paragraphes 1 et 6, les méthodes visant à mesurer, à gérer et à réduire ces risques, y compris les politiques de continuité de l'activité et les plans de rétablissement après sinistre visés aux paragraphes 3 et 4, et les méthodes d'évaluation de ces politiques et plans.

2. Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.
2. La confirmation du respect des exigences concernant les caractéristiques et les performances visées au point 1 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'évaluation des effets indésirables et de l'acceptabilité du rapport bénéfice/risque visé aux points 1 et 5 de l'annexe I sont fondées sur des données cliniques.

de voornaamste kenmerken van het product, zoals beschikbaarheid, voordelen, risico's, uitvoering, samenstelling, accessoires, klantenservice en klachtenbehandeling, procédé en datum van fabricage of verrichting, levering, geschiktheid voor het gebruik, gebruiksmogelijkheden, hoeveelheid, specificatie, geografische of commerciële oorsprong, van het gebruik te verwachten resultaten, of de resultaten en wezenlijke kenmerken van op het product verrichte tests of controles.
les caractéristiques principales du produit, telles que sa disponibilité, ses avantages, les risques qu'il présente, son exécution, sa composition, ses accessoires, le service après-vente et le traitement des réclamations, le mode et la date de fabrication ou de prestation, sa livraison, son aptitude à l'usage, son utilisation, sa quantité, ses spécifications, son origine géographique ou commerciale ou les résultats qui peuvent être attendus de son utilisation, ou les résultats et les caractéristiques essentielles des tests ou contrôles effectués sur le produit.

a) dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of
a) que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou

dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of
que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou

a)dat de verhouding voordelen/risico's van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik in de bij de aanvraag van de vergunning beoogde gebruiksomstandigheden niet gunstig is, in het bijzonder rekening houdend met de voordelen voor de gezondheid en het welzijn van de dieren en met de veiligheid voor de consument, indien de aanvraag betrekking heeft op geneesmiddelen voor zoötechnisch gebruik, of
a)que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire dans les conditions d'emploi préconisées lors de la demande d'autorisation n'est pas favorable; lorsque la demande concerne des médicaments vétérinaires à usage zootechnique, on prend en compte tout particulièrement les bénéfices en matière de santé et de bien-être des animaux ainsi que la sécurité du consommateur; ou