Vertaling van "hulpmiddel alsook " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

Samenwerkingsovereenkomst tussen enerzijds de Europese Economische Gemeenschap en anderzijds de landen die partij zijn bij het Algemeen Verdrag inzake Centraal-Amerikaanse economische integratie (Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua) alsook Panama
Accord de coopération entre, d'une part, la Communauté économique européenne et, d'autre part, les pays parties au traité général d'intégration économique centre-américaine (Costa-Rica, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua) ainsi que Panama

onderzoek (naar de stand van de uitvoering van de indicatieve programma's alsook naar de daarin aan te brengen wijzigingen)
examen (sur le progrès de l'exécution des programmes indicatifs ainsi que sur les modifications à y apporter)

medisch hulpmiddel
dispositif médical

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

mechanisch hulpmiddel
auxiliaire mécanique

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
facilités pour handicapés [ adaptation de bâtiment | appareil pour handicapé | braille | élimination des obstacles d'ordre architectural | langage gestuel | livre sonore | télévigilance | véhicule adapté ]

documentair hulpmiddel
outil documentaire

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les performances techniques du dispositif, la sécurité et l'efficacité cliniques du dispositif lorsqu'il est utilisé dans le cadre de sa destination dans la population cible et conformément aux instructions d'utilisation, et les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.
Ce droit à l'information existe aussi, suivant les conditions énoncées à la première phrase, auprès des autorités compétentes des États membres qui sont responsables de la surveillance du dispositif médical concerné, et auprès de tout organisme notifié qui a délivré un certificat conformément à l'article 45 ou qui a été associé autrement à la procédure d'évaluation de la conformité du dispositif médical en question.

2 bis. Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG.
2 bis. Il informe les autorités compétentes des États membres concernés par la production et la mise sur le marché du dispositif médical en question ainsi que la Commission et le GCDM.

2.1. Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.
2.1. Les investigations cliniques doivent être effectuées selon un protocole d'investigation approprié correspondant au dernier état de la science et de la technique et défini de manière à confirmer ou à réfuter les allégations du fabricant à propos du dispositif et les aspects relatifs à la sécurité, aux performances et au rapport bénéfice/risque visés à l'article 50, paragraphe 1; ces investigations doivent comporter un nombre d'observations suffisant pour garantir la validité scientifique des conclusions.

Criteria betreffende het hulpmiddel" wordt de eerste alinea vervangen als volgt: "De verstrekkingen 161114-161125, 161136-161140, 161151-161162, 161173-161184, 161195-161206, 161232-161243, 161254-161265, 161276-161280, 161291-161302, 161313-161324, 161335-161346, 161210-161221, 161350-161361, 161372-161383, 161416-161420, 161394-161405, 161431-161442, en 161453-161464, en 172690-172701 kunnen enkel in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verplichte verzekering indien het hulpmiddel aan de volgende criteria voldoet:"; h) De titel "3.1. Definitie" wordt aangevuld als volgt: "Voor de verstrekking 172690-172701: De tegemoetkoming van de verplichte verzekering omvat de endoprothesen, de eventuele contralaterale poot, en iliacale en/of aortaextensies, ongeacht hun aantal, alsook al het toebehoren voor het plaatsen van de prothesen".
Critères concernant le dispositif" le premier alinéa est remplacé par ce qui suit : "Les prestations 161114-161125, 161136-161140, 161151-161162, 161173-161184, 161195-161206, 161232-161243, 161254-161265, 161276-161280, 161291-161302, 161313-161324, 161335-161346, 161210-161221, 161350-161361, 161372-161383, 161416-161420, 161394-161405, 161431-161442, et 161453-161464, et 172690-172701 ne peuvent faire l'objet d'une intervention de l'assurance obligatoire que si le dispositif qui répond aux critères suivants: » ; h) Le titre "3.1 Définition" est complété par ce qui suit : « Pour la prestation 172690-172701: L'intervention de l'assurance obligatoire couvre les endoprothèses, le segment contralatéral, les extensions iliaques et/ou aortiques éventuelles, quel que soit leur nombre, ainsi que tous les accessoires pour le placement des prothèses».

Voor de implanteerbare medische hulpmiddelen en de medische hulpmiddelen van klasse III (dat zijn diegene die als risicovol worden beschouwd), moet de fabrikant de veiligheid en de performantie aantonen, alsook de verhouding tussen het voordeel en het risico van het hulpmiddel vergeleken bij de claims en beweringen over het hulpmiddel, en dit aan de hand van klinische onderzoeken.
Les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III (donc ceux considérés à haut risque), le fabricant doit démontrer la sécurité et la performance ainsi que le rapport bénéfice/ risque du dispositif à côté de ces allégations pour le dispositif par le biais des investigations cliniques.

België kan de verplichting invoeren om een hoog-risico hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken, zowel binnen alsook buiten de geharmoniseerde gebieden, indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is".
La Belgique peut imposer l'obligation d'utiliser les dispositifs à haut risque dans le cadre d'un essai clinique randomisé (RCT), et ce aussi bien dans les domaines harmonisés qu'en dehors de ceux-ci, s'il est démontré que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée".

Wanneer een inrichting een hulpmiddel evenwel aanwendt voor een hergebruik dat door de fabrikant niet is bepaald, zijn alle betrokken personen, met name de apotheker die verantwoordelijk is voor de sterilisatie alsook de arts die de hulpmiddelen hergebruikt, verantwoordelijk voor de kwaliteit en de werking van het hulpmiddel.
Toutefois, si un établissement réutilise un dispositif à une fin qui n'a pas été prévue par le fabricant, toutes les personnes concernées, à savoir le pharmacien qui est responsable de la stérilisation ainsi que le médecin qui réutilise les dispositifs, sont responsables de la qualité et du fonctionnement du dispositif.

(27) „herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel.
( 27) «retraitement»: le procédé dont fait l'objet un dispositif usagé pour en permettre une réutilisation sûre, en ce compris le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes, ainsi que la mise à l'essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité;

Wanneer een inrichting een hulpmiddel hergebruikt, dat door de fabrikant niet is bepaald, zijn alle betrokken personen, met name ook de apotheker die verantwoordelijk is voor de sterilisatie, alsook de arts die de hulpmiddelen hergebruikt, verantwoordelijk voor de kwaliteit en de werking van het hulpmiddel.
Lorsqu'une institution réutilise un dispositif médical, alors qu'une telle réutilisation n'est pas prévue par le fabricant, toutes les personnes impliquées, y compris le pharmacien chargé de la stérilisation et le médecin qui réutilise effectivement le dispositif, sont responsables de sa qualité et de son fonctionnement.