Traduction de «voormelde verordening beschikbaar » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Het in dit document vervatte juridisch advies is beschermd krachtens artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie. De Raad van de Europese Unie heeft dit advies niet voor het publiek beschikbaar gesteld en behoudt zich voor al zijn rechten te doen gelden in geval van openbaarmaking waarvoor geen toestemming is verleend.
Le présent document contient des avis juridiques faisant l'objet d'une protection au titre de l'article 4, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission, et non rendus accessibles au public par le Conseil de l'Union européenne. Le Conseil se réserve la faculté de faire valoir tous ses droits en cas de publication non autorisée.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
4° lorque la spécialité est un médicament orphelin et que l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement précité sont disponibles.

4° indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
4° Lorque la spécialité est un médicament orphelin ou que la spécialité est un médicament classé par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et que l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain concernant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné ainsi que les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d), du Règlement précité, sont disponibles.

4° Indien de specialiteit een innovatief geneesmiddel is en indien de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijskennisgeving worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
4° Lorque la spécialité est un médicament innovant et lorque l'autorisation de mise sur le marché est demandée conformément au Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la notification de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des médicaments à usage humain relatif à l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents annexés, visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement précité sont disponibles.

Afdeling 5. - Formele niet-conformiteit van de producten Art. 68. Onverminderd toepasbare maatregelen voor drukapparaten of samenstellen die een risico vertonen, genomen overeenkomstig de boeken IX en XV van het Wetboek van economisch recht, manen de ambtenaren die hiertoe bevoegd zijn op grond van het ministerieel besluit van 25 april 2014 tot aanstelling van de ambtenaren die belast zijn met de opsporing en vaststelling van de inbreuken bepaald in artikel XV. 2 van het Wetboek van economisch recht, de betrokken marktdeelnemer aan om een einde te stellen aan de niet-conformiteit, wanneer zij een van volgende vaststellingen doen : 1° de CE-markering is in strijd met artikel 30 van voormelde Verordening (EG) nr. 765/2008 of artikel 20 van dit besluit aangebracht; 2° de CE-markering is niet aangebracht; 3° het identificatienummer van de aangemelde instantie betrokken bij de productiecontrolefase, is in strijd met artikel 20 aangebracht of is niet aangebracht; 4° de markering en etikettering als bedoeld in bijlage I, punt 3.3, zijn niet aangebracht of zijn in strijd met artikel 20 of bijlage I, punt 3.3, aangebracht; 5° de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld; 6° de EU-conformiteitsverklaring is niet correct opgesteld; 7° de technische documentatie is niet beschikbaar of onvolledig; 8° de gegevens bedoeld in artikel 7, § 6, of artikel 9, § 3, ontbreken, zijn onjuist of zijn onvolledig; 9° er is niet voldaan aan een ander administratief voorschrift van artikel 7 of artikel 9.
Section 5. - Non-conformité formelle des produits Art. 68. Sans préjudice des mesures applicables aux équipements sous pression ou aux ensembles qui présentent un risque prises conformément aux livres IX et XV du Code de droit économique, lorsque les agents compétents en vertu de l'arrêté ministériel du 25 avril 2014 désignant les agents chargés de rechercher et de constater les infractions prévues à l'article XV. 2 du Code de droit économique font l'une des constatations suivantes, ils invitent l'opérateur économique en cause à mettre un terme à la non-conformité en question : 1° le marquage CE a été apposé en violation de l'article 30 du règlement (CE) n° 765/2008 précité ou de l'article 20 du présent arrêté; 2° le marquage CE n'a pas été apposé; 3° le numéro d'identification de l'organisme notifié intervenant dans la phase de contrôle de la fabrication a été apposé en violation de l'article 20 ou n'a pas été apposé; 4° le marquage et l'étiquetage visés à l'annexe I, point 3.3, n'ont pas été apposés ou ont été apposés en violation de l'article 20 ou de l'annexe I, point 3.3; 5° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie; 6° la déclaration UE de conformité n'a pas été établie correctement; 7° la documentation technique n'est pas disponible ou n'est pas complète; 8° les informations visées à l'article 7, § 6, ou à l'article 9, § 3, sont absentes, fausses ou incomplètes; 9° une autre prescription administrative prévue à l'article 7 ou à l'article 9 n'est pas remplie.

Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.

« Indien de specialiteit een weesgeneesmiddel is of indien de specialiteit een geneesmiddel is dat door de aanvrager gerangschikt is in de meerwaardeklasse 1, en indien de vergunning voor het op de markt brengen wordt aangevraagd op grond van Titel II van Verordening EG nr. 726/2004 van het Europees Parlement en van de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, kan de prijsaanvraag worden ingediend zodra het gunstig advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik met betrekking tot het verlenen van de vergunning voor het op de markt brengen van het betrokken geneesmiddel en de bijgevoegde documenten, bedoeld in artikel 9, 4, a) tot d) van de voormelde Verordening, beschikbaar zijn.
« Si la spécialité est un médicament orphelin ou si la spécialité est classée par le demandeur dans la classe de plus-value 1, et si l'autorisation de mise sur le marché est demandée en vertu du Titre II du Règlement CE n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, la demande de prix peut être introduite dès que l'avis favorable du Comité des Médicaments à usage humain à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné et les documents y annexés visés à l'article 9, 4, a) à d) du Règlement susmentionné, sont disponibles.