Traduction de «voorschriften inzake geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
réglementation des médicaments dans l'Union européenne

Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie
La réglementation des médicaments dans l'Union européenne

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie

de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval garanderen | zorgen voor de naleving van wettelijke voorschriften inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke bepalingen inzake afval | zorgen voor de naleving van wettelijke regelingen inzake afval
garantir le respect de la législation relative aux déchets

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments

bepalingen inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | regelgeving inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven | voorschriften inzake verkoop van tabak aan minderjarigen handhaven
appliquer la législation sur la vente de tabac aux mineurs

Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling inzake de wijziging van de Overeenkomst tussen de Europese Economische Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat over de toepassing van de voorschriften inzake communautair douanevervoer
Accord sous forme d'échange de lettres relatif à l'amendement de l'accord entre la Communauté économique européenne et la Confédération suisse sur l'application de la réglementation relative au transit communautaire

Overeenkomst in de vorm van een briefwisseling inzake de wijziging van de Overeenkomst tussen de Europese Economische Gemeenschap en de Republiek Oostenrijk over de toepassing van de voorschriften inzake communautair douanevervoer
Accord sous forme d'échange de lettres relatif à l'amendement de l'Accord entre la Communauté économique européenne et la République d'Autriche sur l'application de la réglementation relative au transit communautaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze analyse gebeurt met inachtneming van de gedetailleerde richtsnoeren bekendgemaakt door de Europese Commissie in de "Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Unie", zoals ze voorkomen in de laatst beschikbare versie.
Cette analyse s'effectue conformément aux lignes directrices détaillées publiées par la Commission européenne dans la "Réglementation des médicaments dans l'Union européenne", telles qu'elles figurent dans la dernière version disponible.

16. is van mening dat de geplande herziening van Richtlijn 2001/82/EG een belangrijke mogelijkheid biedt om over te gaan tot doeltreffende maatregelen waarmee antimicrobiële resistentie kan worden ingeperkt, met name strengere voorschriften inzake geneesmiddelen voor dieren:
16. estime que la révision en cours de la directive 2001/82/CE offre une excellente occasion de prendre des mesures efficaces pour limiter la résistance aux antimicrobiens en renforçant les dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, notamment:

In ons land is de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het FAGG bevoegd om alle praktische voorschriften inzake risicobeperkende maatregelen voor geneesmiddelen te bepalen met behulp van risicobeheersplannen.
Dans notre pays, c’est la Commission des médicaments à usage humain de l’AFMPS qui est habilitée à prendre toutes les dispositions pratiques de mise en place des mesures de minimisation des risques des médicaments à l’aide de plans de gestion des risques.

Inzake biosimilaire geneesmiddelen — een onderwerp dat behandeld wordt in titel 2, hoofdstuk 1, afdeling 16 van het wetsontwerp — strekt artikel 36 om de referentie-biologische geneesmiddelen (dat wil zeggen het geneesmiddel dat als referentie heeft gediend voor de vergunning als « biosimilar » en de biologische geneesmiddelen die hoofdzakelijk dezelfde biologische samenstelling hebben, maar waarvoor geen beroep werd gedaan op de procedure voor de vergunning als « biosimilar » en waarvoor men de terugbetalingsbasis met 15 % heeft laten verlagen) op te nemen bij de « goedkope » voorschriften.
En ce qui concerne les médicaments biosimilaires — sujet traité au titre 2, chapitre 1 , section 16, du projet de loi — l'article 36 vise à intégrer dans les prescriptions « bon marché » les médicaments biologiques de référence (c'est-à-dire le médicament qui a servi de référence pour l'autorisation comme « biosimilar » et les médicaments biologiques qui contiennent essentiellement la même substance biologique mais qui n'ont pas eu recours à la procédure d'autorisation « biosimilar » et qui ont fait diminuer leur base de remboursement de 15 % ».

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de la Réglementation des médicaments dans la Communauté européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.

De Commissie kan met instemming van de raad van bestuur en het bevoegde comité vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het bureau deel te nemen.
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le comité compétent, inviter des représentants d'organisations internationales s'intéressant à l'harmonisation des réglementations en matière de médicaments à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'Agence.

De Commissie kan, met instemming van de raad van beheer en het bevoegde comité, vertegenwoordigers van internationale organisaties die belang hebben bij de harmonisatie van de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitnodigen om als waarnemer aan de werkzaamheden van het Bureau deel te nemen.
La Commission peut, en accord avec le conseil d'administration et le comité compétent, inviter des représentants d'organisations internationales intéressées par l'harmonisation des réglementations en matière de médicaments à participer en tant qu'observateurs aux travaux de l'agence.

Deze richtsnoeren worden gepubliceerd in deel 9 van de Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap en bij de opstelling wordt rekening gehouden met internationale harmonisatiewerkzaamheden op het gebied van de geneesmiddelenbewaking.
Ces lignes directrices sont publiées dans le volume 9 de La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne et tiennent compte des travaux d'harmonisation internationale menés dans le domaine de la pharmacovigilance.

(4) De verschillen tussen sommige nationale voorschriften, inzonderheid tussen de voorschriften inzake geneesmiddelen, uitgezonderd substanties of samengestelde substanties die levensmiddelen, voedsel voor dieren en cosmetische producten zijn, hebben ten gevolge dat de handel in geneesmiddelen binnen de Gemeenschap wordt belemmerd en daardoor rechtstreeks van invloed zijn op de werking van de interne markt.
(4) Les disparités de certaines dispositions nationales, et notamment des dispositions relatives aux médicaments, à l'exclusion des substances ou compositions qui sont des denrées alimentaires, des aliments destinés aux animaux ou des produits d'hygiène, ont pour effet d'entraver les échanges des médicaments au sein de la Communauté et elles ont de ce fait une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur.

Deze laatsten zullen dus de mogelijkheid hebben zich te wenden tot de recombinante producten en zullen dus a posteriori gebonden zijn aan de voorschriften van artikel IV. Geneesmiddelen opgenomen in hoofdstuk IV worden enkel vergoed in het kader van een behandeling van in-vitrobevruchting die uitgevoerd wordt in een « erkend centrum voor in-vitrobevruchting » en indien bijkomende voorwaarden inzake voorafgaande pogingen tot bevruchting en specifieke bloedtesten gerespecteerd worden (cf. hoofdstuk IV, § 163).
Ces derniers auront alors la possibilité de se tourner vers les produits recombinants et se trouveront donc, a posteriori, soumis aux contraintes liées à l'article IV. Les médicaments inscrits au chapitre IV ne sont remboursés que dans le cadre d'un traitement de fécondation in vitro réalisé dans un « centre agréé de fécondation in vitro » et si des conditions supplémentaires en matière d'essais préalables de fécondation et des tests sanguins spécifiques sont respectés (cf. chapitre IV, § 163).