Traduction de «voorwaardelijke vergunning » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

voorwaardelijke vergunning tot verblijf | VVTV [Abbr.]
autorisation conditionnelle de séjour | autorisation de séjour conditionnelle

voorwaardelijk uitstel van tenuitvoerlegging van straffen met proeftijd | voorwaardelijke niet-tenuitvoerlegging | voorwaardelijke veroordeling
sursis conditionnel à l'exécution des peines

Europees Verdrag inzake het toezicht op voorwaardelijk veroordeelden of voorwaardelijk in vrijheid gestelden
Convention européenne pour la surveillance des personnes condamnées ou libérées sous condition

een licentie voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een licentie voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabaksproducten verkrijgen | een vergunning voor de verkoop van tabakswaren verkrijgen
acquérir une licence pour la vente de produits du tabac

Voorwaardelijke uitkering | Workfare
allocation conditionnelle

voorwaardelijke invrijheidstelling
libération conditionnelle

commissie voor de voorwaardelijke invrijheidstelling
commission de libération conditionnelle

voorwaardelijke veroordeling
condamnation conditionnelle

Televisie met voorwaardelijke toegang
télévision à accès conditionnel

corresponderen met personen die een vergunning hebben aangevraagd
correspondre avec des demandeurs de licence

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.
Le présent règlement fixe les règles régissant l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques, conformément à l’article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, ci-après dénommée «autorisation de mise sur le marché conditionnelle».

Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Étant donné que les dispositions du règlement (CE) no 726/2004 s’appliquent aux autorisations de mise sur le marché conditionnelles sauf dispositions contraires du présent règlement, la procédure d’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle est la procédure normale définie dans le règlement (CE) no 726/2004.

Voorts moet worden gepreciseerd dat voor aanvragen voor een voorwaardelijke vergunning de versnelde beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan worden gevolgd.
Il convient également de préciser que les demandes d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent faire l’objet d’une procédure d’évaluation accélérée conformément à l’article 14, paragraphe 9, du règlement (CE) no 726/2004.

Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal.
Lorsque des autorisations de mise sur le marché conditionnelles sont accordées, elles doivent être limitées aux cas où seule la partie clinique du dossier de demande est moins complète que ce qui est exigé normalement.

Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn.
Si les données sur lesquelles repose un avis relatif à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle peuvent être moins complètes, le rapport bénéfice/risque, tel que défini à l’article 1er, point 28 bis), de la directive 2001/83/CE doit être positif.

Deze bepalingen maken het mogelijk om in geval van dringende behoeften bepaalde geneesmiddelen versneld op de markt te brengen door middel van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en de tijdelijke mogelijkheid tot het verlenen van een wijziging in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van influenzavaccins voor mensen, ook wanneer bepaalde niet-klinische of klinische gegevens ontbreken.
Ces dispositions permettent d'accélérer la mise sur le marché de certains médicaments en cas d'urgence, en prévoyant respectivement une autorisation de mise sur le marché conditionnelle et la possibilité d'accepter, à titre temporaire, une modification des termes d'une autorisation de mise sur le marché d'un vaccin contre la grippe humaine, même si certaines données cliniques ou non cliniques ne sont pas disponibles.

Met dit amendement moet de tekst in overeenstemming worden gebracht met de thans geldende bepalingen (verordening 507/2006) volgens welke een gecentraliseerde voorwaardelijke vergunning alleen mag worden verleend wanneer de risico- en batenafweging gunstig is, en het voordeel voor de volksgezondheid groter is dan het risico verbonden aan het feit dat nog aanvullende gegevens nodig zijn en dat in onvervulde medische behoeften wordt voorzien.
Cet amendement vise à aligner le texte sur les dispositions actuellement en vigueur (règlement (CE) n° 507/2006) selon lesquelles une autorisation conditionnelle centralisée de mise sur le marché peut être accordée à la seule condition que le rapport bénéfice/risque soit positif, que le bénéfice pour la santé publique l'emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires sont nécessaires et que les besoins médicaux non encore satisfaits le seront.

Op dit moment moeten voorwaardelijke vergunningen jaarlijks opnieuw worden beoordeeld, en in de bijsluiter wordt vermeld dat de verlenging van de vergunning is gekoppeld aan de naleving van de gestelde voorwaarden.
À l'heure actuelle, les autorisations conditionnelles de mise sur le marché doivent être réévaluées chaque année et, dans la notice, une référence figure, précisant que le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché est lié à la réalisation des conditions fixées.

Van gedachten te wisselen over de vraag hoe doeltreffend gebruik kan worden gemaakt van de bestaande EU-regelgevingsinstrumenten, nl. een versnelde beoordelingsprocedure, een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen en vergunning in uitzonderlijke omstandigheden, en over de doeltreffendheid en de impact van deze instrumenten, terwijl tegelijkertijd gezorgd wordt voor een hoog niveau van patiëntveiligheid;
à échanger leurs points de vue sur la manière d’utiliser efficacement les instruments réglementaires de l’Union européenne que sont l’évaluation accélérée, l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle et l’autorisation dans des circonstances exceptionnelles, et sur l’efficacité et l’incidence de ces instruments, tout en garantissant un niveau élevé de sécurité aux patients;

Deze instrumenten omvatten „voorwaardelijke” vergunning voor het in de handel brengen, vergunning in „uitzonderlijke omstandigheden”, versneld wetenschappelijk onderzoek en programma’s voor gebruik in schrijnende gevallen;
Parmi ces mécanismes figurent l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle, l’autorisation dans des circonstances exceptionnelles, une procédure accélérée d’évaluation scientifique et des programmes d’usage compassionnel;