Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit kunnen, na raadpleging van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, geneesmiddelen die ingevolge Richtlijn 2001/83/EG zijn vergund, mits naleving van de voorwaarden bedoeld in artikel 21 bis, eerste alinea, onder a), d), e) of f), artikel 22 bis, lid 1, eerste alinea, onder b), of artikel 104 bis, lid 2, van die richtlijn, ook in de lijst bedoeld in lid 1 van dit artikel, worden opgenomen.
À la demande d'une autorité nationale compétente et après consultation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, les médicaments qui sont autorisés conformément à la directive 2001/83/CE et soumis aux conditions visées à l'article 21 bis, premier alinéa, points a), d), e) ou f), à l'article 22 bis, paragraphe 1, premier alinéa, point b), ou à l'article 104 bis, paragraphe 2, de ladite directive, peuvent aussi être repris dans la liste visée au paragraphe 1 du présent article.