« Uitgaande van de bezorgdheden die naar voren zijn gekomen uit de evaluatie van gegevens uit geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, leidt de minister of zijn afgevaardigde de spoedprocedure van de Europese Unie in, hierna « de spoedprocedure » genoemd, door de andere lidstaten, het EMA en de Europese Commissie ervan in kennis te stellen, wanneer :
« Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, le ministre ou son délégué engage la procédure d'urgence de l'Union européenne, ci-après dénommée « la procédure d'urgence », en informant les autres Etats membres, l'EMA et la Commission européenne, lorsque :